Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 2018, la CE ha basado su decisión de aprobación de Zirabev® en los resultados del estudio clínico Fase 3 Reflections B739-03, que comparó la administración de esta opción terapéutica frente a Avastin®. Este ensayo demostró la biosimilaridad entre ambas opciones terapéuticas, garantizando su equivalencia clínica, y subrayando la ausencia de diferencias clínicamente significativas entre Zirabev® y Avastin® en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado no escamoso. El número total de sujetos tratados en este estudio clínico fase 3, junto con el estudio clínico fase 1 (Reflections B739-01), fue de, aproximadamente, 400 pacientes.
Aprobación europea para Zirabev, biosimilar de bevacizumab
Pfizer ha anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) para la aprobación de Zirabev® (bevacizumab), biosimilar de bevacizumab, como tratamiento para diversas indicaciones oncológicas como carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no operable, metastásico o recurrente, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, y carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
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