Amgen ha anunciado un nuevo análisis del estudio de resultados cardiovasculares de Repatha^® (evolocumab) que ha demostrado una relación estadísticamente significativa entre los niveles más bajos de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) alcanzados y una tasa menor de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. En este análisis no se evidenció estabilización del efecto ni se identificaron nuevos problemas de seguridad.

“Este análisis nos ha permitido volver a demostrar la seguridad y eficacia de alcanzar unos niveles de c-LDL muy por debajo de los objetivos actuales”, declara Robert P. Giugliano, del Brigham and Women's Hospital y la Harvard Medical School (Boston) y autor principal del análisis. “Estos hallazgos del primer análisis sobre una cohorte grande de pacientes que alcanzaron unos niveles de c-LDL muy bajos respaldan el uso de tratamientos hipolipemiantes intensivos (como la combinación del tratamiento con evolocumab y estatinas) en pacientes de alto riesgo para reducir de manera segura el riesgo de experimentar otro evento cardiovascular”.

Se siguió a unos 26.000 pacientes del estudio de eventos cardiovasculares de evolocumab durante una mediana de 2,2 años y se estratificaron después de la aleatorización en cinco grupos preespecificados independientemente del tratamiento asignado y en función del c-LDL alcanzado en la cuarta semana respecto al nivel basal: (<20 mg/dL), (20-49 mg/dL), (50-69 mg/dL), (70-99 mg/dL) y (≥ 100 mg/dL). En los cinco grupos se compararon las tasas de las variables compuestas principal y secundaria y la prueba de la función cognitiva, así como los acontecimientos de seguridad, incluyendo el cáncer, el infarto cerebral hemorrágico, la diabetes de nueva aparición, las cataratas, la disfunción neurocognitiva o la muerte no cardiovascular.

El análisis demostró la existencia de una relación progresiva muy significativa entre los niveles más bajos de c-LDL y un menor riesgo de experimentar las variables compuestas principales (ptendencia<0,0001). No se observó ninguna diferencia significativa en los perfiles de seguridad de ninguno de los cinco grupos, incluido el grupo que alcanzó el nivel de c-LDL más bajo. Por último, los pacientes tenían más probabilidades de alcanzar niveles de c-LDL muy bajos cuando recibían tratamiento con evolocumab y estatinas que cuando recibían estatinas en monoterapia.

El riesgo de la variable principal compuesta de eficacia, que incluyó la muerte cardiovascular, el infarto, el infarto cerebral, la revascularización coronaria o la hospitalización por angina inestable, fue progresivamente más bajo conforme se redujeron los niveles de c-LDL en la cuarta semana.

Repatha^® (evolocumab) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Se ha aprobado en más de 50 países, incluidos EE. UU., Japón, Canadá y los 28 Estados miembros de la Unión Europea.

Indicaciones
Repatha^® está autorizado en Europa en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta solo o el combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de c-LDL y en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
También está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.