La autorización está basada en los resultados del programa de desarrollo clínico LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), compuesto por tres ensayos clínicos multinacionales, diseñados para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de Kovaltry. Los ensayos combinados evaluaron Kovaltry en más de 200 niños y adultos con hemofilia A grave en 60 centros y 25 países de todo el mundo.
Kovaltry recibe autorización en Europa para el tratamiento de la hemofilia A
Bayer ha recibido autorización de la Comisión Europea para Kovaltry®, para el tratamiento de la hemofilia A en pacientes de todos los grupos de edad. Kovaltry es un factor VIII recombinante de molécula completa, que ha demostrado su eficacia en los ensayos clínicos cuando se usa de manera profiláctica dos o tres veces por semana, con dosificaciones habituales.
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