El programa clínico global que evalúa sarilumab en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por COVID-19 ha empezado a tratar a los primeros pacientes europeos, siete de los cuales son españoles.
En España, el primer centro activado ha sido el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, mientras que el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal. En el programa global, que se lleva a cabo en 7 países de todo el mundo, también participan Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, países que, en su mayoría, han sido fuertemente impactados por el COVID-19.

Este es el segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3 como parte del programa COVID-19 con sarilumab, y las compañías continúan trabajando con autoridades sanitarias en todo el mundo para asegurar el inicio de este programa en otros centros. Este anuncio es una continuación de la comunicación llevada a cabo por Sanofi y Regeneron a principios de este mes sobre el inicio del primer ensayo, basado en EE.UU.

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. La IL-6 puede desempeñar un papel en impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente enfermos con infección por COVID-19. El rol de la IL-6 está apoyado por datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China con otro inhibidor del receptor IL-6.

El ensayo fuera de los Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de agregar una dosis intravenosa única de Kevzara al apoyo sanitario habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes. El ensayo reclutará pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por COVID-19.

Los científicos tienen evidencia preliminar de que la IL-6 puede desempeñar un papel clave en la conducción de la respuesta inmune inflamatoria que causa el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes críticamente enfermos de COVID-19. En una serie de casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de COVID-19 experimentó una rápida reducción de la fiebre y el 75% de los pacientes (15 de 20) redujeron su necesidad de oxígeno suplementario pocos días después de recibir otro anticuerpo receptor de IL-6 (tocilizumab). En base a estos resultados, China actualizó sus pautas de tratamiento con COVID-19 y aprobó el uso de ese inhibidor de IL-6 para tratar pacientes con enfermedades graves o críticas.

El uso de Kevzara para tratar los síntomas de COVID-19 está en fase de investigación y no ha sido evaluado por ninguna autoridad reguladora.