A continuación reproducimos el posicionamiento de la SER sobre este tema:

1. Un fármaco biosimilar es un fármaco biológico que es producido según las exigencias específicas de la EMA y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego.

2. La elección de un fármaco innovador o su BS es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor.

3. Los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que no son automáticamente intercambiables. La sustitución de un biológico por su BS es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.

4. La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

5. Ya que los fármacos BS están sujetos a un seguimiento de seguridad adicional, es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos. La SER tiene amplia experiencia en estos registros y se ofrece para llevar a cabo estos estudios de seguridad.

6. La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. Actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que al innovador por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada.

7. En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia. La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.

8. El uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros.

9. Este posicionamiento de la SER se actualizará periódicamente a la luz de nuevas
evidencias, estimándose la próxima dentro de 2 años.

Asociaciones de pacientes que han mostrado su adhesión a este documento: Acción Psoriasis, Asociación Española contra la Osteoporosis (AECOS), Asociación Española de Síndrome de Sjögren (AESS), Coordinadora Española de Asociaciones de Espondilitis (CEADE), Coordinadora Nacional de Artritis (CONARTRITIS), Federación Española de Lupus (FELUPUS) y Liga Reumatológica Española (LIRE).