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Otezla mejora la calidad de vida en pacientes con psoriasis en placas

  • 16 Octubre 2015

Los datos, pertenecientes al estudio LIBERATE de fase III, han sido presentados en el marco del 24º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV).

 

Celgene International Sàrl, una filial propiedad  de Celgene Corporation, ha anunciado que los resultados de su ensayo en marcha de fase III LIBERATE que evalúa Otezla® (apremilast), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, han sido presentados durante el 24º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), celebrado recientemente en Copenhague (Dinamarca).

Muchos pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave necesitan opciones de tratamiento que puedan ayudar a tratar múltiples facetas de la enfermedad, incluidos los picores y su repercusión en la calidad de vida relacionada con la enfermedad”, comenta Kristian Reich, del Instituto de Investigación SCIderm y Dermatologikum Hamburg, Alemania. “Estos alentadores resultados presentados durante EADV se incorporan al conjunto cada vez más amplio de datos que sugieren que los beneficios del tratamiento observados con OTEZLA en la semana 16 se mantienen hasta la semana 52 de tratamiento”.

El estudio LIBERATE evaluó la seguridad y eficacia clínica del fármaco Otezla 30 mg administrado por vía oral dos veces al día o del fármaco etanercept 50 mg administrado semanalmente de forma subcutánea (SC) en comparación con placebo en la semana 16 en 250 pacientes que no estuvieron expuestos anteriormente a una terapia biológica. El estudio también examinó la seguridad relativa de cambiar de etanercept a Otezla después de la semana 16 durante una fase de extensión abierta del estudio. Las primeras conclusiones se presentaron por primera vez durante el 73º Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) en San Francisco, California. LIBERATE no estaba concebido o legitimado para comparar de forma directa Otezla con etanercept.

Como se presentó en AAD, en la semana 16, el 40% (33/83) de los pacientes que recibieron OTEZLA 30 mg dos veces al día demostraron mejorías clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en comparación con el 12% (10/84) de los pacientes con placebo en el criterio principal de evaluación, respuesta al Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI)-75 [P< 0,0001]. Se alcanzó también una significación estadística en pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg comparado con placebo [48% (n=40/83) vs. 12% (n=10/84), respectivamente, P0.0001].

Los nuevos resultados presentados en EADV revelaron que el 51% (42/83) de los pacientes asignados de forma aleatoria para recibir Otezla al inicio y el 55% de los pacientes que cambiaron de etanercept a Otezla en la semana 16 (46/83) consiguieron PASI-75 en la semana 52.

Basándose en el análisis de exploración, OTEZLA también mejoró el prurito (picor), uno de los síntomas más frecuentes y molestos de la psoriasis, tal y como se mide mediante una escala analógica visual (0 mm=ausencia de picor; 100 mm=el peor picor imaginable). Se observaron mejorías significativamente más elevadas en las puntuaciones del picor en la semana 16 en los pacientes tratados con OTEZLA 30 mg dos veces al día (descenso de 38 mm; 95% intervalo de confianza [IC]: -45 a -31 mm) en comparación con placebo (descenso de 26 mm; CI: -34 a -19 mm). La mejoría en el prurito se observó ya en la semana 2 en pacientes que recibieron OTEZLA. Se observaron también marcadores más bajos en los picores en pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg desde el comienzo hasta la semana 16.

Las mejoras en el picor se mantuvieron desde la semana 16 hasta la semana 52 (descenso de 36 mm) en pacientes que recibieron Otezla desde la primera semana y en pacientes que cambiaron de etanercept a OTEZLA en la semana 16 (descenso de 35 mm).

El tratamiento con Otezla 30 mg dos veces al día también mejoró de forma significativa la calidad de vida relacionada con la enfermedad (criterio de evaluación secundario) en la semana 16 en comparación con placebo. Otezla demostró una mejoría media desde el inicio en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) (descenso de 8,7; IC: -10,5 a -6,9) frente a placebo (descenso de 4,9; IC: -6,1 a -3,7) en la semana 16. Se observó también un descenso  en las puntuaciones totales del DLQI en los pacientes que recibieron inyecciones semanales de etanercept 50 mg desde el inicio hasta la semana 16.

Se mantuvieron las puntuaciones totales del DLQI desde la semana 16 hasta la semana 52 en pacientes que recibieron Otezla desde el inicio (descenso de 8,9; IC: -10,8 a -7,0) y en pacientes que cambiaron de etanercept a Otezla en la semana 16 (descenso de 8,0; IC: -9,7 a -6,4).

Los datos de seguridad y tolerabilidad de Otezla observados en el estudio LIBERATE fueron generalmente consistentes con los datos anteriormente registrados de otros seis estudios de Fase III de Otezla sobre artritis psoriásica o psoriasis; no se observaron nuevas señales de seguridad. Las reacciones adversas registradas en al menos el cinco por ciento de los pacientes a los que se les administró Otezla en el estudio LIBERATE fueron diarrea, nauseas, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefaleas y cefalea tensional. No se observaron nuevos problemas de seguridad o tolerabilidad hasta la semana 52 en pacientes que cambiaron de etanercept a Otezla en la semana 16.

El estudio LIBERATE sigue actualmente en marcha.

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