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La FDA designa Abemaciclib como "Tratamiento Innovador" para el cáncer de mama avanzado

  • 14 Octubre 2015

Abemaciclib es un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6, en estudio como tratamiento para el cáncer de mama en estado avanzado o fase metastásica con receptores hormonales positivos (HR+). La consideración de “Tratamiento Innovador” pretende acelerar el desarrollo y evaluación de medicamentos que tratan enfermedades graves y cuyos resultados clínicos iniciales indican que pueden demostrar una mejora sustancial.

Lilly ha anunciado que la FDA –organismo evaluador de los medicamentos en Estados Unidos- ha calificado como ‘Tratamiento Innovador’ a abemaciclib, un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6. Una de las indicaciones en las que se está estudiando es el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+)

Esta consideración se basa en los datos obtenidos de la cohorte de extensión del estudio Fase I llevado a cabo por “JPBA”, que analiza  la eficacia y la seguridad de abemaciclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico. Las pacientes de esta cohorte habían recibido una media de siete tratamientos sistémicos previos. Estos datos se presentaron en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (Estados Unidos) en 2014.

Según la FDA, la designación de ‘Tratamiento Innovador’ tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos que tratan enfermedades graves y cuyos resultados clínicos preliminares indican que puede aportar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia actual disponible.

“Si se detecta a tiempo, las pacientes pueden sobrevivir al cáncer de mama. Sin embargo, aproximadamente el 10% de las pacientes que se diagnostican inicialmente en estadio IV, y casi el 30% diagnosticadas en estadios iniciales, sufrirán una recaída en forma de enfermedad metastásica.Esto nos indica que existe una necesidad urgente de opciones terapéuticas eficaces”, afirma Richard Gaynor, Director Médico y Vicepresidente Sénior de desarrollo de productos y Medical Affairs de Lilly Oncología. “Estamos encantados de que la FDA haya designado abemaciclib como Tratamiento Innovador para pacientes con cáncer de mama avanzado y Lilly trabajará mano a mano con esta institución en este proceso para acelerar al máximo su desarrollo y revisión”.

Una molécula de origen español
El descubrimiento inicial de abemaciclib se realizó en el Centro de I+D que Lilly tiene en Alcobendas (Madrid). Un equipo formado por más de 100 científicos trabajan en red en todo el mundo para realizar el desarrollo químico y biológico del portfolio de Lilly, así como para realizar los testeos previos a la fase clínica que se realizan junto con los diferentes centros de I+D que la farmacéutica tiene en todo el mundo, y con el área internacional de Oncología.

Muchas moléculas que se investigan a nivel internacional han surgido de la planta de Alcobendas de Lilly. Sin embargo, se trata de la primera vez que una molécula diseñada por los científicos españoles es reconocida como Tratamiento Innovador.

“La investigación suele avanzar por pequeños pasos, que se conocen como innovación incremental. Cada cierto tiempo, tenemos la inmensa suerte de contar con moléculas que se consideran una innovación disruptiva, un gran avance que esperamos mejore sustancialmente la vida de los pacientes”, afirma  Mª José Lallena, Responsable del Equipo de Investigación de Biología de Lilly en España. “La designación de esta molécula española como ‘tratamiento innovador’ supone un reconocimiento a la excelencia del trabajo en equipo y afianza nuestra apuesta por España como motor de desarrollo científico”.

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