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Resultados positivos de dapagliflozina sobre la albuminuria en hipertensos con diabetes tipo 2

  • 18 Septiembre 2015

Dos ensayos clínicos de fase III han demostrado el perfil de seguridad y eficacia de dapagliflozina en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento habitual en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2.

AstraZeneca ha presentado en el 51º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) los resultados de un nuevo análisis post-hoc de los datos de dos ensayos en fase III en los que dapagliflozina, un inhibidor del co-transportador 2 del sodio y la glucosa (SGLT2), en dosis de 5 y 10 mg/día produjo mayores reducciones de la HbA1c y de la presión arterial sistólica (PAS) que comparado con placebo en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 a pesar de que recibían tratamiento antihipertensivo continuo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (iECA) o un bloqueador de los receptores de la angiotensina II (BRA), el tratamiento habitual para estos pacientes. 

Según los resultados de este nuevo análisis post-hoc agregado, el efecto del tratamiento con dapagliflozina sobre la albuminuria y la velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) a las 12 semanas dio lugar a mayores reducciones de la albuminuria que el tratamiento con placebo y a una disminución de la VFGe que desapareció una semana después de la administración de la última dosis. El análisis secundario de estos datos también demostró que el efecto del tratamiento con dapagliflozina sobre la albuminuria parece ser independiente de los cambios en la HbA1c, la PAS y la VFGe.

“Los pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 tienen un riesgo elevado de presentar  enfermedades cardiovasculares y renales, por lo que es imperativo investigar los efectos del tratamiento sobre factores clínicos que pueden ayudar a mitigar el riesgo de complicaciones microvasculares y macrovasculares a largo plazo”, afirmó Hiddo Lambers Heerspink, investigador principal del estudio y farmacólogo clínico del departamento de Farmacología Clínica del Centro Médico Universitario de Groningen, Holanda. “Sabemos que dapagliflozina tiene un efecto positivo sobre la HbA1c y sobre la presión arterial, sin embargo, en este análisis post-hoc también se asoció a mayores reducciones de la albuminuria y a una reducción ligera pero reversible de la VFGe. Es necesario realizar más investigaciones clínicas para determinar si estos efectos se traducen en mejoras de los resultados renales”, explicó el especialista

En el análisis se agruparon los datos de dos estudios en fase III en los que pacientes con hipertensión estable, diversas concentraciones de albuminuria basales y diabetes tipo 2 tratados con un IECA o con un BRA recibieron dapagliflozina en dosis de 5 mg (n=87), 10 mg (n=167) o placebo (PBO; n=189) durante 12 semanas. Ambas dosis de dapagliflozina produjeron un mayor cambio porcentual en la HbA1c en comparación con placebo (-0,5% con ambas dosis de dapagliflozina frente a 0,01%) así como una reducción numéricamente mayor en la PAS (-12,5 y -9,8 mmHg, respectivamente, frente a -6,3 mmHg) con respecto a los valores basales. Dapagliflozina no está indicada como medicación para reducir la presión arterial.

Según este análisis post-hoc, los pacientes que recibieron dapagliflozina presentaron un mayor cambio porcentual ajustado en la albuminuria que los que recibieron placebo en comparación con los valores basales, determinado mediante el ratio de albúmina: creatinina (ACR) (-47,4% y -45,8%, respectivamente, frente a -18,9%). Los pacientes tratados con dapagliflozina presentaron reducciones numéricamente mayores de la VFGe que los tratados con placebo (-1,5 y -3,1 ml/min/1,73 m2, frente a -0,3 ml/min/1,73 m2, respectivamente); estas disminuciones fueron reversibles una semana después de suspender el tratamiento. En este análisis se observó que el cambio en la albuminuria respecto al valor basal producido por dapagliflozina era independiente del cambio respecto al valor basal en la HbA1c, la PAS y la VFGe. La eficacia de dapagliflozina es dependiente de la función renal y está reducida en los pacientes que presentan insuficiencia renal moderada y probablemente ausente en los pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada60 ml/min/1,73 m2).

“Este análisis aporta nuevos datos que evalúan los efectos positivos de dapagliflozina, especialmente en los pacientes con un riesgo cardiovascular y renal elevado”, señaló Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas de la división de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca. “Estos datos ayudarán a tomar decisiones importantes sobre los pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiometabólico elevado que requieren un tratamiento más personalizado”, concluyó.

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