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Presentados cinco estudios sobre Eliquis® (apixaban) en la fibrilación auricular no valvular

  • 16 Septiembre 2015

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han presentado los resultados de cinco análisis retrospectivos de datos de vida real en pacientes de EE.UU. con fibrilación auricular no valvular (FANV). Los estudios compararon el riesgo de distintos tipos de sangrado, incluyendo sangrado mayor y/o cualquier tipo de sangrado, hospitalización y readmisiones a los 30 días relacionadas con el sangrado en el entorno clínico habitual de Eliquis® (apixaban) frente a warfarina, rivaroxaban y dabigatran.

Bristol-Myers Squibb y Pfizer han presentado los resultados de cinco análisis retrospectivos de datos de vida real en pacientes de EE.UU. con fibrilación auricular no valvular (FANV), en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2015, celebrado recientemente. Los estudios compararon el riesgo de distintos tipos de sangrado, incluyendo sangrado mayor y/o cualquier tipo de sangrado, hospitalización y readmisiones a los 30 días relacionadas con el sangrado en el entorno clínico habitual de Eliquis® (apixaban) frente a warfarina, rivaroxaban y dabigatran..,,,, Los resultados han sido ajustados para abordar las diferencias en las características demográficas y clínicas de partida.

En los tres análisis que evaluaron el sangrado mayor, la terapia con apixaban fue asociada con un riesgo significativamente más bajo de sangrado mayor comparado con el tratamiento con warfarina o rivaroxaban (específico para las diferentes cohortes de pacientes, definiciones de sangrado mayor y el período de tiempo de los estudios). En estos estudios, no se encontraron diferencias significativas en el riesgo de eventos de sangrado mayor entre apixaban y dabigatran.

Por otra parte, dos análisis evaluaron, respectivamente, las causas de hospitalización y las readmisiones a los 30 días relacionadas con sangrado en pacientes con FANV recién iniciados en la terapia anticoagulante.iv,v En estos análisis, el tratamiento con apixaban fue asociado a un riesgo más bajo de hospitalización por cualquier causa, comparado con el tratamiento con rivaroxaban y dabigatran. Los pacientes tratados con apixaban presentaron también menos probabilidades de experimentar una readmisión a los 30 días relacionada con el sangrado, comparado con el tratamiento con rivaroxaban. No se observaron diferencias significativas en las readmisiones a los 30 días entre los pacientes con FANV que iniciaron su terapia con apixaban y los pacientes que iniciaron su terapia con dabigatran.

“A la alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer le complace compartir estos datos de vida real en uno de los congresos cardiovasculares más grandes e influyentes del mundo”, asegura Douglas Manion, director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados aportan información importante sobre el uso de apixaban en la práctica médica habitual de vida real, y demuestra la importancia de estos datos, en adición a los ensayos clínicos aleatorizados”.

“La alianza está comprometida con la investigación científica y el intercambio de descubrimientos médicos”, afirma Rory O’Connor, vicepresidente y director médico global en la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Los resultados de estos análisis, que evalúan los datos de vida real de los pacientes con FANV, aportan información adicional sobre el perfil de seguridad de apixaban en un entorno clínico de vida real. Los datos de vida real tienen el potencial de complementar los de los ensayos clínicos aleatorizados, aportando información sobre la forma en que un medicamento actúa para una indicación aprobada en la práctica médica habitual”.

Limitaciones de los análisis de datos de vida real

No hay estudios directos que comparen la eficacia y seguridad entre ninguno de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs). Los resultados de estos cinco análisis están limitados por un sesgo potencial en la selección de los pacientes dado que no fueron aleatorizados, y los grupos de tratamiento muestran diferencias en las características basales. Los cocientes de riesgo (HR –Hazard Ratio-, por sus siglas en inglés) y los cocientes de probabilidad relativa (OR -Odds Ratio-, por sus siglas en inglés) fueron ajustados para las características demográficas y clínicas de los pacientes. Cualquier estudio que emplee una base de datos de notificaciones/reclamaciones, está sometido a potenciales errores de codificación y pérdida de datos. Las interpretaciones de los resultados están basadas en asociaciones estadísticas no causales. 

Comparación del riesgo de sangrado mayor en vida real entre pacientes con fibrilación auricular no valvular recién iniciados en la terapia con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o warfarina–Lip GYH et al.

El estudio fue llevado a cabo empleando dos bases de datos: Truven Market Scan®Commercial y Medicare suplementaria, e incluyó 29.338 pacientes con FANV que iniciaban tratamiento anticoagulante, entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2013, con un período de referencia de un año (período del estudio: 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2013).  Del total de esta cohorte de pacientes, 2.402 (8,19%) tomaban apixaban, 4.173 (14,22%) dabigatran, 10.050 (34,26%) rivaroxaban y 12.713 (43,33%) warfarina. Los pacientes que iniciaron tratamiento con warfarina eran de mayor edad y tuvieron una media más elevada de puntuación CHA2DS2-VASc,y un CCI (Charlson Comorbidity Index) más alto seguido de apixaban, rivaroxaban y dabigatran. Los cocientes de riesgo fueron ajustados por características demográficas y clínicas de los pacientes. En este estudio retrospectivo de vida real, los pacientes con FANV recién iniciados en la terapia con apixaban, tuvieron un riesgo de sangrado mayor significativamente más bajo, comparado con los pacientes que iniciaron tratamiento con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 2.19, 95% IC: 1.26–3.79, p=0.0052) o warfarina (warfarina vs. apixaban–HR ajustado: 1.93, 95% IC: 1.12–3.33, p=0.018). El riesgo de sangrado mayor asociado a pacientes iniciados en la terapia con apixaban, en comparación con el tratamiento con dabigatran, no fue estadísticamente significativo en esta cohorte de pacientes (dabigatran vs. apixaban–HR ajustado: 1.71, 95% IC: 0.94–3.10, p=0.079).

Comparación del riesgo de sangrado en vida real entre pacientes con fibrilación auricular no valvular que toman apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohortes que comprendeninicios de tratamiento y/o cambios desde warfarina

El estudio fue llevado a cabo empleando la base de datos TruvenMarketscan®Earlyview, con un total de 60.277 pacientes con FANV entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de octubre de 2014. Del total de la cohorte de pacientes, 8.785 (14,57%) tomaban apixaban, 20.963 (34,78%) dabigatran y 30.529 (50,65%) rivaroxaban. En este estudio retrospectivo de vida real, los pacientes recién iniciados en el tratamiento con apixaban y/o aquellos que han cambiado de warfarina a apixaban, tuvieron un riesgo significativamente más bajo de: evento de sangrado mayor (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 1.36, 95% IC: 1.23–1.52); evento de sangrado no mayor clínicamente significativo  (CRNM, por sus siglas en inglés) (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 1.43, 95% IC: 1.34–1.54) y de cualquier evento de sangrado (rivaroxaban vs. apixaban - HR ajustado: 1.41, 95% IC: 1.32–1.50) durante los seis primeros meses de tratamiento, comparado con los pacientes recién iniciados con rivaroxaban o que cambiaron su tratamiento a rivaroxaban. El riesgo asociado de los tres eventos de sangrado en pacientes iniciados con dabigatran comparados con apixaban, no fue estadísticamente significativo en esta cohorte de pacientes (dabigatran vs. apixaban –sangrado mayor–HR ajustado: 0.99, 95% IC: 0.88–1.10), (dabigatran vs. apixaban–CRNM–HR ajustado: 1.07, 95% IC: 0.98–1.15), (dabigatran vs. apixaban–cualquier evento de sangrado–HR ajustado: 1.06, 95% CI: 0.99–1.13).

En el subanálisis de los eventos de sangrado mayor y de sangrado no mayor clínicamente significativo, el tratamiento con apixaban fue asociado a un riesgo significativamente más bajo de:

  • Sangrado mayor intracraneal en comparación con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban –HR ajustado: 1.47, 95% IC: 1.07–2.01).
  • Sangrado mayor gastrointestinal en comparación con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban –HR ajustado: 1.54, 95% IC: 1.26–1.89).
  • Sangrado gastrointestinal no mayor clínicamente relevante en comparación con rivaroxaban y dabigatran (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 1.48, 95% CI: 1.31–1.69), (dabigatran vs. apixaban –HR ajustado: 1.24, 95% IC: 1.08–1.42)


Los subanálisis de eventos de sangrado mayor en pacientes iniciados condabigatran, comparado con apixaban, no mostraron diferencias estadísticamente significativas en esta cohorte de pacientes  (dabigatran vs. apixaban –sangrado mayor intracraneal–HR ajustado: 1.17, 95% IC: 0.83–1.63), (dabigatran vs. apixaban –sangrado mayor gastrointestinal–HR ajustado: 1.05, 95% IC: 0.85–1.30).

Riesgo de sangrado en la vida real en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) prescritos con apixaban, dabigatran, rivaroxaban y warfarina: análisis de historias médicas electrónicas 

El estudio fue llevado a cabo empleando la base de datos de historias médicas Humedica, e incluyó a 35.757 pacientes con FANV que eran anticoagulados por primera vez, con una fecha de inicio del tratamiento entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de junio de 2014, con hasta seis meses de seguimiento. Del total de la cohorte de pacientes, 2.038 (5,70%) tomaban apixaban, 6.407 (17,92%) rivaroxaban, 2.440 (6,82%) dabigatran y 24.872 (69,56%) warfarina. En este estudio retrospectivo de vida real, los pacientes con FANV que habían comenzado el tratamiento con apixaban, tuvieron un riesgo significativamente más bajo de cualquier evento de sangrado, comparado con pacientes iniciados con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 1.46, 95% IC: 1.23–1.75) o warfarina (warfarina vs. apixaban–HR ajustado: 1.34, 95% IC: 1.13–1.58). No se observó una diferencia significativa en el riesgo asociado de cualquier evento de sangrado entre apixaban versus dabigatran en esta cohorte de pacientes (dabigatran vs. apixaban–HR ajustado: 0.91, 95% IC:0.73–1.13).

En este estudio también se mostró que, para cada NACO, la mayor parte de los pacientes recibió la dosis estándar. De los 2.038 pacientes de apixaban incluidos en el análisis, el 53,2% recibió la de 5 mg., el 11,7% la de 2.5 mg., y del 35,1% no se tenía información de la dosis. Para los 6.407 pacientes de rivaroxaban la dosis fue: el49,9% de 20 mg., el 7,4% de 10 mg., ydel 30,9% no se tenía información de la dosis. Para los 2.440 pacientes de dabigatran, la dosis fue: el 70,6% de 150 mg., el 14,0% de 75 mg., y del 15,4% no se tenía información de la dosis.

Sangrado mayor, tasas de hospitalización y coste sanitario entre los pacientes con fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento anticoagulante con nuevos anticoagulantes orales

El estudio fue llevado a cabo empleando una amplia muestra de EEUU de 9.150 pacientes con FANV que iniciaron recientemente el tratamiento con un NACO desde enero de 2012 hasta enero de 2014, y que fueron identificados empleando los datos dePharMetrics Plus. 

Del total de la cohorte de pacientes, el 15,02% tomaban apixaban, el 61,4%rivaroxabanyel 23,5% dabigatran. Este estudio retrospectivo de la vida real, encontró que los pacientes que iniciaban tratamiento conapixaban tuvieron un riesgo significativamente más bajo de evento de sangrado mayor, comparado con los pacientes iniciados con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban–HR ajustado: 1.8, 95% IC: 1.4–2.2, p0.0001). No se observó una diferencia significativa en el riesgo asociado de evento de sangrado mayor entre apixaban versus dabigatran en esta cohorte de pacientes  (dabigatran vs. apixaban–HR ajustado: 1.27, 95% IC: 0.98–1.7, p=0.07). Además, los pacientes en tratamiento con apixaban se asociaron con un riesgo más bajo de hospitalización por todas las causas comparado con los pacientes iniciados con rvaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban– HR ajustado: 1.6, 95% IC 1.3–1.9) ydabigatran (dabigatran vs. apixaban– HR ajustado: 1.4, 95% IC: 1.1–1.7). El tratamiento conapixabanfue también asociado en EE.UU. con una media de costes sanitarios más baja entre los pacientes recién diagnosticados con FANV, comparado con aquellos que tomaban dabigatran ($4,236; p<0.0001) yrivaroxaban ($4,144; p0.0001).

Evaluación inicial de las readmisiones hospitalarias relacionadas con sangrado entre pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con los nuevos anticoagulantes orales, empleando una base de datos de registros médicos electrónicos en EE.UU. 

El estudio fue llevado a cabo analizando las readmisiones hospitalarias relacionadas con sangrado entre 14.201 pacientes con FANV hospitalizados y tratados con NACOs en EE.UU. entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de agosto de 2014, identificados en la base de datos hospitalaria de Cerner Health Facts. Del total de la cohorte de pacientes, 1.813 tomaron apixaban, 6.637 rivaroxaban, y 5.751 dabigatran. Este estudio retrospectivo de la vida real encontró que los pacientes que iniciaban el tratamiento con apixaban tuvieron significativamente menos readmisiones a los 30 días relacionadas con sangrado, comparado con los pacientes que iniciaban tratamiento con rivaroxaban (rivaroxaban vs. apixaban–OR ajustado: 1.68, (p=0.03).  No se observó una diferencia significativa en la probabilidad de readmisiones a los 30 días relacionadas con sangrado entre apixaban versus dabigatran en esta cohorte de pacientes (dabigatran vs. apixaban–OR ajustado: 1.33 (P=0.25).



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