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La comisión europea autoriza Repatha (evolocumab) para la hipercolesterolemia

  • 23 Julio 2015

Hito para los pacientes con colesterol incontrolado que requieren una reducción intensa adicional del C-LDL.

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de RepathaTM(evolocumab), el primer inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9) autorizado en el mundo, como tratamiento de los pacientes con colesterol incontrolado que requieren una reducción intensa adicional del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL). RepathaTM es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe el PCSK9, una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar el C-LDL, o colesterol “malo”, de la sangre. El C-LDL elevado en la sangre se reconoce como un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVD).4,5
 
La CE ha autorizado el uso de RepathaTM para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:
 
  • En combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina; o bien
  • Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas
  • El tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

Más del 60% de los pacientes europeos de alto riesgo sigue sin poder reducir debidamente las cifras de C-LDL con estatinas u otros fármacos hipolipemiantes autorizados. Entre los pacientes de muy alto riesgo, este porcentaje llega a superar el 80%. El coste de la asistencia sanitaria de las CVD en la Unión Europea (EU) asciende a unos 106.000 millones de euros al año.

“Nos sentimos orgullosos de que nuestro fármaco hipolipemiante RepathaTM sea el primer inhibidor del PCSK9 autorizado por un organismo regulador en el mundo”, asegura Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo  de Investigación y Desarrollo de Amgen. “El C-LDL elevado constituye un importante problema de salud a nivel mundial y muchos pacientes no pueden controlar adecuadamente el C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o no pueden tomar estatinas por intolerancia o alguna contraindicación. Nos hace mucha ilusión poner este nuevo fármaco a disposición de los pacientes europeos”, añade Harper.

Uno de los grupos de pacientes de alto riesgo lo forman los pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF), una enfermedad hereditaria causada por mutaciones genéticas que dan lugar a la aparición de concentraciones elevadas de C-LDL a edades tempranas. Se calcula que, en la mayoría de países, están diagnosticadas menos del 1% de las personas con HF (ya sea en su forma heterocigótica o homocigótica).

”Muchos pacientes que toman tratamientos hipolipemiantes incluidos aquellos con hipercolesterolemia familiar, no consiguen controlar sus cifras de C-LDL“, según John J.P. Kastelein, profesor de medicina y jefe del departamento de Medicina vascular del Academic Medical Center (AMC) de la Universidad de Ámsterdam. ”Como primer miembro de un nuevo grupo de medicamentos en la Unión Europea, evolocumab ofrecerá a los médicos una opción terapéutica importante e innovadora para los pacientes con colesterol incontrolado que requieren una reducción adicional del C-LDL”.

La aprobación por parte de la CE concede una autorización de comercialización centralizada con una misma ficha técnica en los 28 países que son miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), adoptarán las decisiones correspondientes tomando como referencia la decisión de la CE.

Los datos indican que RepathaTM ha conseguido reducciones pronunciadas y predecibles en los niveles de C-LDL, con modificaciones beneficiosas complementarias de otros parámetros lipídicos, en más de 6.000 pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta, incluyendo más de 4.500 con hipercolesterolemia en 10 ensayos de fase 3. En estos estudios, RepathaTM redujo significativamente las cifras de C-LDL entre un 55% y 75% en comparación con placebo, así como entre un 35% y 45% en comparación con ezetimiba. En pacientes con HF homocigótica, RepathaTM redujo de manera significativa las cifras de C-LDL entre un 15% y 30% en comparación con placebo. La reducción del C-LDL se mantuvo con el tratamiento a largo plazo.

En términos generales, el perfil de acontecimientos adversos de RepathaTM fue equiparable al observado en los grupos control. Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes tratados con RepathaTM, y con más frecuencia que en el grupo de control, fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, dolor de espalda, artralgias, gripe y náuseas. Consulte la ficha técnica para obtener información completa en relación con la seguridad.

RepathaTM se debe administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Se deben alternar las zonas de inyección, descartándose aquellas en las que la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o endurecida. RepathaTM no debe administrarse por vía intravenosa ni intramuscular. Antes de iniciar el tratamiento con RepathaTM hay que descartar la existencia de causas secundarias (no genéticas) de un colesterol excesivo y de concentraciones anómalas de grasas en la sangre. Este medicamento solo puede adquirirse con receta médica.

La dosis recomendada para los adultos con hipercolesterolemia primaria es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas) una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes. Para los adultos o niños mayores de 12 años con HF homocigótica, la dosis recomendada inicial es de 420 mg una vez al mes. En caso de no lograr una respuesta tras 12 semanas de tratamiento para estos pacientes, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 420 mg cada dos semanas.

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