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Rotigotina: beneficiosa a largo plazo en el Parkinson en estado inicial

  • 23 Junio 2015

Un tratamiento temprano con rotigotina en pacientes con Parkinson inicial con un deterioro o discapacidad funcional mínimo o sin él, puede mejorar la evolución de estos pacientes a largo plazo. Esa es la principal conclusión de los resultados deun análisis retrospectivo en el que se estudió el impacto que pudiera tener en los pacientes el inicio del tratamiento con Neupro (parche transdérmico de rotigotina) en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente con síntomas leves seis meses antes.



Los resultados de este análisis han sido presentados en el Simposio Satélite de Neurología Corporativa que UCB ha celebrado en el I Congreso de la European Academy of Neurology (EAN), celebrado en Berlín. La presentación corrió a cargo del doctor Lars Timmermann, del Servicio de Neurología del Hospital Universitario de Colonia (Alemania) y primer autor de un artículo publicado con revisión científica externa en la revista Expert Opinion on Pharmacotherapy.

Un tratamiento temprano con rotigotina en pacientes con Parkinson inicial con un deterioro o discapacidad funcional mínimo o sin él, puede mejorar la evolución de estos pacientes a largo plazo. Esa es la principal conclusión de los resultados deun análisis retrospectivo en el que se estudió el impacto que pudiera tener en los pacientes el inicio del tratamiento con Neupro (parche transdérmico de rotigotina) en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente con síntomas leves seis meses antes. Los resultados de este análisis han sido presentados en el Simposio Satélite de Neurología Corporativa que UCB ha celebrado en el I Congreso de la European Academy of Neurology (EAN), celebrado en Berlín. La presentación corrió a cargo del doctor Lars Timmermann, del servicio de Neurología del Hospital Universitario de Colonia (Alemania) y primer autor de un artículo publicado con revisión científica externa en la revista Expert Opinion on Pharmacotherapy.  

“El punto de partida de nuestra investigación consistió en explorar si el momento en que se inicia el tratamiento influye en los resultados en el paciente con enfermedad de Parkinson incipiente”, explica el doctor Timmermann.“A menudo, el inicio del tratamiento se retrasa hasta que los síntomas comienzan a limitar la capacidad funcional del paciente. Los resultados de nuestros análisis indican que el inicio del tratamiento con rotigotina en los pacientes con enfermedad de Parkinson durante los estadios iniciales de esta enfermedad, cuando presentan un deterioro o incapacidad funcional mínimo o nulo, puede asociarse a un efecto clínico beneficioso adicional a largo plazo; diferir el inicio del tratamiento puede ocasionar una pérdida de la capacidad funcional que ya no puede recuperarse después. Iniciar antes el tratamiento con rotigotina en pacientes sin deterioro o discapacidad funcional o con un deterioro o discapacidad funcional mínimo puede mejorar la evolución de los pacientes”, señala Timmermann.

Los resultados se basan en un análisis combinado de dos estudios pivotales en fase III, doble ciego, controlados con placebo y de 6 meses de duración, de parches transdérmicos de rotigotina en pacientes con Parkinson en estadio inicial y de sus estudios de extensión de fase abierta y a largo plazo, de 6 años de duración. El análisis retrospectivo se centró en los pacientes con síntomas y discapacidad leves en el periodo basal del estudio (definidos por el estadio 1 - 2 de Hoehn y Yahr [HY]) y en el momento de inicio de la rotigotina. Los resultados demuestran que el inicio 6 meses antes de la rotigotina en pacientes con Parkinson inicial con síntomas y discapacidad leves en estadio 1 - 2 de HY puede mejorar sus actividades cotidianas y su función motora durante un periodo de tiempo más prolongado (45 meses) que si se retrasa el tratamiento durante 6 meses (21 meses).

El análisis retrospectivo de los datos combinados de dos ensayos pivotales de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de 6 meses de duración, de la rotigotina en pacientes con Parkinson en estadio incipiente (SP5122 y SP5133) y sus respectivos estudios de extensión de fase abierta y a largo plazo, de hasta 6 años de tratamiento con rotigotina (SP7024 y SP7165), investigó el impacto del inicio 6 meses antes, en condiciones de doble ciego, del tratamiento con el parche transdérmico de rotigotina en pacientes con síntomas y discapacidad leves, definidos por la escala de HY. El análisis se limitó a un subgrupo de pacientes con estadio NY 1 - 2 para centrarse expresamente en el momento de inicio de la rotigotina en los pacientes con deterioro o discapacidad funcional mínima o nula. Los grupos de pacientes se definieron por el tratamiento del estudio en condiciones de doble ciego:

  • El grupo de «rotigotina-rotigotina» (n = 221) recibió rotigotina en el estudio de 6 meses con doble ciego (es decir, inicio de la rotigotina 6 meses antes).
  • El grupo de «placebo-rotigotina» (n = 125) recibió placebo en el estudio de 6 meses con doble ciego  (es decir, solo recibió rotigotina en la ampliación de fase abierta).

Se investigó el efecto del inicio 6 meses antes de la rotigotina en condiciones de doble ciego sobre la eficacia a largo plazo (la puntuación total de la parte de actividades cotidianas [AC] y de la parte de exploración motora de la escala Unified Parkinson’s Disease Rating Scale [UPDRS]) en pacientes con EP en estadio HY 1 - 2.

  • A los 6 meses de los estudios doble ciego, la mejora de la puntuación total de las partes de AC y exploración motora de la UPDRS desde el periodo basal hasta el final del periodo de mantenimiento fue mayor en el subgrupo de pacientes que recibió rotigotina en comparación con placebo; diferencia entre los tratamientos (IC 95 %): -5,01 (-7,28, -2,75),  0,001 (análisis exploratorio). La magnitud del efecto de la rotigotina  observada en este subgrupo de pacientes con EP es considerable.
  • Al inicio del periodo de mantenimiento de fase abierta con rotigotina, la media (± DE) de cambio respecto al periodo basal con doble ciego en las puntuaciones totales de AC y exploración motora en la UPDRS era mejor en ambos grupos.

Después de esta mejoría inicial, las medias de las puntuaciones fueron aumentando paulatinamente (es decir, empeorando) al empeorar la media de las puntuaciones totales de AC y exploración motora de la UPDRS respecto al periodo basal con doble ciego.

  • En el momento en que la media de las puntuaciones totales de AC y exploración motora de la UPDRS correspondientes a «placebo-rotigotina» habían empeorado con respecto al periodo basal (semana 84 sin enmascaramiento; ~ 21 meses), las medias de las puntuaciones aún seguían mejorando respecto al periodo basal en los pacientes que habían iniciado el tratamiento con rotigotina 6 meses antes («rotigotina-rotigotina»); diferencia entre los tratamientos (IC 95 %): -3,89 (-6,94, -0,84), p = 0,013 (análisis exploratorio).

  • Es importante destacar que no se observaron diferencias evidentes entre los dos grupos en lo que respecta a la dosis de rotigotina, el número de pacientes que recibieron levodopa concomitante, el tiempo transcurrido hasta el inicio de la administración de levodopa o la dosis de levodopa, lo que apunta a que estos factores no contribuyeron a las diferencias numéricas observadas en las puntuaciones totales de las partes de AC y exploración motora de la UPDRS a lo largo del tiempo.
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