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Autorizado en la UE el antidiabético oral que combina empagliflozina y metformina

  • 09 Junio 2015

Las autoridades sanitarias han concedido la autorización de comercialización para una nueva combinación en un único comprimido con efecto hipoglucemiante. El tratamiento, de la Alianza Boehringer y Lilly en diabetes, combina dos fármacos con mecanismos de acción distintos para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2)

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea de la combinación de empagliflozina y metformina en un solo comprimido, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DM2).

El nuevo tratamiento de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes, combina el inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2), empagliflozina; y metformina, un fármaco de uso habitual en el tratamiento de la DM2. Está indicado para mejorar el control glucémico,  junto con una pauta de dieta y ejercicio, en adultos con DM2 que:

  • No llevan un control adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
  • No llevan un control adecuado con metformina combinada con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina
  • Están en tratamiento actual con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos individuales

Empagliflozina, que se comercializa en España desde abril de 2015, está disponible también en múltiples países europeos como comprimido oral una vez al día.1

“Un único medicamento a menudo no es suficiente para que los pacientes mantengan controlada su glucemia a largo plazo, por lo que requieren combinaciones de medicamentos hipoglucemiantes,” explica el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. “Estamos muy satisfechos de poder ofrecer la combinación, en un solo comprimido, de dos compuestos con mecanismos de acción distintos. La combinación de empagliflozina y metformina puede ayudar a pacientes adultos con DM2 a alcanzar sus objetivos de glucemia, con la ventaja añadida de disponer de un régimen terapéutico cómodo.”

La autorización de comercialización de la combinación de empagliflozina y metformina llega después de que el medicamento recibiera la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en marzo de 2015.

La autorización de comercialización se basa en la presentación de datos clínicos sólidos procedentes de siete ensayos clínicos de fase III, que evaluaron la eficacia y la seguridad de empagliflozina como tratamiento complementario a metformina sola o en combinación con otros hipoglucemiantes (pioglitazona, sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina). Del total de 7.000 pacientes participantes con DM2, más de 4.000 fueron tratados con empagliflozina añadida a metformina.  

Los resultados mostraron que el tratamiento con empagliflozina (10 mg. y 25 mg.) añadida a metformina, asociada o no a otros hipoglucemiantes, proporcionó disminuciones clínicamente significativas de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con placebo añadido a metformina.

La combinación de empagliflozina/metformina estará disponible en la UE en las dos presentaciones de dos dosis diarias siguientes:

  • 5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl
  • 12,5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl



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