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AstraZeneca presenta datos prometedores en Fase III de una triple terapia para la diabetes tipo 2

  • 08 Junio 2015

Los resultados muestran que la combinación de dapagliflozina, saxagliptina y metformina experimental está asociada a reducciones estadísticamente significativas en la HbA1c en pacientes no controlados con saxagliptina y metformina. Los pacientes tratados con esta triple terapia experimentaron además una mayor pérdida de peso, de unos 1,9 kg de media.

AstraZeneca ha presentado este fin de semana resultados positivos de un ensayo Fase III que compara la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo añadida a saxagliptina y metformina de liberación inmediata (IR) en adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado, cuyos niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) basales eran del 7-10,5%. El ensayo cumplió la variable principal de valoración, dado que los pacientes que recibieron la combinación triple experimental de dapagliflozina 10 mg, saxagliptina 5 mg y metformina lograron reducciones medias significativamente mayores en la HbA1c en comparación con los tratados con placebo, saxagliptina 5 mg y metformina a las 24 semanas (–0,82% frente a -0,10%, respectivamente; valor p <0,0001). Los resultados se han dado a conocer en una presentación oral en las 75 sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que del 5 al 9 de junio se celebran en Boston.

“En este ensayo, cuando dapagliflozina se añadió a saxagliptina y metformina, los pacientes demostraron mayores reducciones de la hemoglobina glicosilada que aquellos tratados en el grupo de placebo y metformina”, destacó Chantal Mathieuj, investigadora principal y directora de Endocrinología del Hospital Universitario de Gasthuisberg en Bélgica. “Con casi un cincuenta por ciento de pacientes con diabetes tipo 2 que se estima que no están controlados con metformina, está claro que se necesitan nuevos enfoques de tratamiento, y estos datos se suman al creciente número de resultados que se están obteniendo para estos tratamientos de combinación”.

Entre los criterios de valoración secundarios, el grupo de combinación de dapagliflozina consiguió una reducción media ajustada significativamente mayor con respecto al valor basal en la glucosa postprandial de dos horas (-74 mg/dl frente a -38 mg/dl, respectivamente; valor p <0,0001), y en la glucosa plasmática en ayunas frente al grupo del placebo (-33 mg/dl frente a -5 mg/dl, respectivamente; valor p<0,0001). Más pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina alcanzaron también un nivel de HbA1c de menos del 7% en comparación con los pacientes del grupo del placebo en la semana 24 (38% frente a un 12%, respectivamente, valor p<0,0001). Además, los pacientes del grupo de combinación de dapagliflozina tuvieron mayor pérdida de peso (media -1,9 kg frente a -0,4 kg, respectivamente; valor p<0,0001) que los del grupo de placebo. Los acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 5%) fueron cefalea, infección de las vías urinarias, infecciones gripales y genitales. La tasa de hipoglucemia fue del 1,3% en el grupo de combinación de dapagliflozina y del 0,0% en el grupo del placebo.

Por su parte, tal y como señaló Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, “estamos centrados en investigar tratamientos de combinación con mecanismos de acción complementarios, y nuestro extenso portfolio en diabetes nos sitúa en una posición privilegiada en esta área. Estos resultados positivos refuerzan nuestro convencimiento de que los tratamientos de combinación tienen el potencial de ser usados como tratamientos añadidos en fases tempranas para ayudar a los pacientes con diabetes tipos 2 a conseguir sus objetivos de tratamiento”.

El ensayo incluyó un período de preinclusión en abierto en el cual los pacientes en tratamiento con metformina (HBaA1 basal 8,0%–11,5%) recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 16 semanas, mientras que los pacientes en tratamiento con metformina y un inhibidor de la DPP-4 (HbA1c basal 7,5%–10,5%) recibieron 5 mg de saxagliptina y metformina en abierto durante 8 semanas. Una vez finalizado este periodo, los pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c 7%–10,5%) se aleatorizaron para recibir placebo o 10 mg de dapagliflozina además de saxagliptina y metformina en abierto.

AstraZeneca ha presentado una solicitud de autorización de especialidad farmacéutica a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una combinación de dosis fija experimental de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La fecha de revisión establecida por la FDA, de acuerdo con la Ley de Honorarios por la prescripción de fármacos al usuario (PDUFA), está prevista para el último trimestre de 2015.

Este ensayo Fase III, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas, en el que participaron 320 pacientes adultos de 18 años en adelante con diabetes tipo 2, fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo como tratamiento añadido al tratamiento doble de saxagliptina y metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no estaban controlados con saxagliptina y metformina. El criterio de valoración principal fue el cambio respecto al basal en la HbA1c en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios fueron la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa postprandial a las dos horas, el peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguen A1c<7%.

Saxagliptina (comercializada como Onglyza®) pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptilpeptidasa-4), que se caracterizan por incrementar la actividad de las hormonas incretina, aumentando la liberación de insulina cuando existen niveles de glucosa elevados y reduciendo los niveles de azúcar producido por el hígado (glucagón). Dapagliflozina (comercializada como Farxiga® en Estados Unidos y como Forxiga® en el resto de países) pertenece a una clase nueva de medicamentos denominados inhibidores del co-transportador de sodio y glucosa (SGLT2), que elimina la glucosa por vía renal.




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