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Se confirma la seguridad y tolerabilidad de Cx611 para el tratamiento de la sepsis en un ensayo en fase I

  • 28 Mayo 2015

TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa nuevas terapias para enfermedades inflamatorias y autoinmunes basadas en su plataforma de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo, anuncia hoy que los resultados de la fase I del ensayo de Cx611 para el tratamiento de la sepsis han confirmado la seguridad y tolerabilidad del medicamento.

"Los resultados de la prueba de concepto en Fase I del ensayo demuestran el perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de Cx611, en consonancia con los estudios previos en pacientes con artritis reumatoide" comenta Marie Paule Richard, Chief Medical Officer de TiGenix. "No se han producido reacciones adversas serias en ninguna de las 3 dosis testadas. En relaciónal aspecto antiinflamatorio, no se han observado efectos adversos significativos de Cx611 en la sintomatología inducida por lipopolisacáridos".

"Quizá los plazos para el estudio de la reacción de este tipo de lipopolisacáridos en voluntarios sanos hayan sido demasiado cortos para permitir a Cx611 ejercer algún tipo de efecto terapéutico" ha comentado Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer de TiGenix. "En comparación con el modelo del ensayo, los pacientes con septicemia severa muestran un mayor nivel y persistencia en la inflamación, lo que proporciona las señales necesarias para la activación de Cx611 interviniendo así positivamente en el proceso inflamatorio subyacente". TiGenix, junto con su Consejo Asesor Clínico, esta analizando estos resultados con el fin de incorporarlos a futuros desarrollos del producto.

Cx611 es un medicamento compuesto de una suspensión de células madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC's, en sus siglas en inglés) que se administra mediante inyección intravenosa. Su eficacia para reducir significativamente las tasas de mortalidad se ha demostrado en diversos modelos animales de sepsis, mediante una combinación de reducción de la inflamación, producción de efectos antimicrobianos y un aumento de la fagocitosis. Este ensayo en Fase I ha sido una prueba de principio diseñada para probar la seguridad y demostrar el efecto antiinflamatorio de Cx611 en voluntarios sanos inducidos con una endotoxina bacteriana. El ensayo, controlado con placebo, contó con un grupo de 32 voluntarios varones sanos randomizados para recibir Cx611 (en 3 dosis) o el placebo, en un ratio 3:1 y con un seguimiento de 24 horas.

 

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