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Lamotrigina: ¿fármaco original o genérico?

  • 18 Mayo 2012

- Los fármacos antiepilépticos introducidos durante las últimas décadas como la lamotrigina presentan un elevado coste económico.

- Los equivalentes de lamotrigina se comportan de forma desigual.

La epilepsia es la enfermedad neurológica grave más frecuente del mundo, que afecta a unos 50 millones de personas, de las que 40 millones residen en países en desarrollo. Su historia natural y evolución depende del tipo y de la etiología de las crisis. Los fármacos antiepilépticos controlan las crisis en el 70% de los sujetos con epilepsia pero se considera que el 30% son resistentes a dichos fármacos y continúan padeciéndolas. Fue durante las últimas dos décadas, principalmente, cuando se alcanzó una mejor comprensión de los mecanismos de la epilepsia, realizada según la base más racional para el descubrimiento de nuevos medicamentos.

Sin embargo, los fármacos antiepilépticos introducidos durante las últimas décadas, como la lamotrigina, tienen un elevado coste económico por sujeto y las autoridades sanitarias necesitan encontrar alternativas para reducir los costes pero sin reducir la calidad del binomio tratamiento y diagnóstico.Si la eficacia clínica es similar entre los medicamentos de referencia y los productos genéricos, hay una tendencia natural a elegir el genérico porque tiene un precio menor comparado con los fármacos de referencia, aunque sería necesario evaluar si la sustitución por un fármaco similar o un genérico tiene efectos negativos sobre la eficacia clínica, pueden presentar mayor número de efectos secundarios o pueden inducir un aumento del número de visitas u hospitalizaciones. Asimismo, especialmente en los pacientes epilépticos resistentes al tratamiento, el riesgo de un aumento del número de crisis epilépticas puede incrementar el daño psicológico y social en estos sujetos y reducir así la calidad de vida. No obstante, para los pacientes epilépticos resistentes al tratamiento, la sustitución del fármaco antiepiléptico durante el tratamiento puede ser la responsable del aumento de las crisis epilépticas y, por eso, es muy común que estos pacientes vuelvan al equivalente terapéutico utilizado anteriormente.

Los autores de este artículo examinaron las consecuencias clínicas (número de crisis epilépticas y efectos secundarios) y el posible cambio en las concentraciones plasmáticas de lamotrigina en los pacientes epilépticos resistentes al tratamiento atendidos en las consultas externas especializadas, debido a la posibilidad de intercambio entre los equivalentes farmacéuticos de lamotrigina en el sistema sanitario público brasileño. Para ello incluyeron a pacientes que cumplían los siguientes criterios: epilepsia resistente al tratamiento –al menos tres crisis epilépticas durante los últimos 6 meses–, tener entre 18 y 65 años de edad, tomar lamotrigina en mono o politerapia durante al menos los últimos 2 años, pruebas hematológicas y bioquímicas –función renal y hepática– sin cambios clínicamente significativos y aceptación de las condiciones del estudio. El estudio fue prospectivo y doble ciego, el médico y los pacientes no sabían qué equivalente terapéutico de lamotrigina se estaba dispensando y sólo el farmacéutico tenía esta información. Nueve pacientes completaron el protocolo y mantuvieron la misma dosis de lamotrigina durante los 126 días del estudio. Esta condición era necesaria para la comparación entre las tres formulaciones. Los resultados obtenidos demostraron variaciones según el fármaco utilizado. Se observó una disminución de alrededor del 70 y el 50% de las crisis epilépticas por semana durante el uso de las formulaciones A y C, respectivamente, en comparación con la formulación B. A pesar de los factores antes mencionados relacionados estructuralmente con la enfermedad, con el tratamiento farmacológico de la epilepsia y con el problema de los productos similares que no se han sometido al estudio de bioequivalencia, los autores destacan que el suministro gratuito de estos fármacos antiepilépticos de coste elevado por parte del gobierno brasileño es loable. Esta estrategia facilita el acceso de las personas con ingresos bajos y permite a los médicos la libertad de elegir el tratamiento farmacológico de la epilepsia.

Concluyen que este estudio, a pesar de la limitación por el número reducido de pacientes y los cambios estadísticamente no significativos, pone de manifiesto que la posibilidad de intercambio suele tener relevancia en cuanto al fracaso del tratamiento farmacológico de la epilepsia resistente en comparación con el medicamento adecuado (de referencia, genérico o similar). Sin embargo, los autores quieren resaltar que es necesario realizar más estudios con un mayor número de pacientes para confirmar este resultado.

Girolineto B, Alexandre V, Queiroz R, et al. Intercambiabilidad entre equivalentes terapéuticos de lamotrigina en pacientes con epilepsia refractaria: riesgos y beneficios. Rev Neurol. 2010; 51: 330-336.

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