30 Octubre 2012

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian la aprobación por parte de la Comisión Europea de la ampliación de la indicación terapéutica del inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta®) para su uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2. Según esta aprobación, linagliptina está también indicada para su uso en combinación con insulina con o sin metformina, cuando el tratamiento únicamente con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado.

La aprobación se basa en los datos de varios estudios clínicos, incluyendo datos de eficacia de un ensayo fase III de 52 semanas de duración, que demuestran la eficacia y perfil de seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Concretamente este ensayo ha demostrado que después de 24 semanas, la combinaciónde linagliptinacon insulina produce mejor control de la glucosa que la insulina sola, sin un riesgo adicional de hipoglucemia1.

Cabe citar que la FDA de EE.UU. aprobó linagliptina para el uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2 en agosto de 2012.

02 Julio 2012

Los resultados de un estudio de dos años de duración publicados hoy en The Lancet muestran queTrajenta® (linagliptina) proporciona mejorías similares de la glucemia en comparación con glimepirida, una sulfonilurea de prescripción frecuente, en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DT2) mal controlados con metformina sola. El artículo también describe que linagliptina se asocia a un número significativamente menor de episodios de hipoglucemia y da lugar a una pérdida relativa de peso corporal de 2,7 kg.en comparación con glimepirida.

El artículo informa de un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos años de duración en 1.552 pacientes que ha evaluado la eficacia de linagliptina en comparación con glimepirida en base a la disminución de la HbA1c respecto al momento basal en pacientes mal controlados con metformina sola.

«Estos resultados tienen un interés especial para la comunidad médica por el objetivo principal del estudio, que ha consistido en comparar el control glucémico logrado con linagliptina y glimepirida»,explica el profesor Baptist Gallwitz, profesor de Medicina de la Universidad Eberhard Karls (Alemania). «La evaluación de la seguridad también es importante y, aunque se basa en un número reducido de acontecimientos cardiovasculares(n=38), hemos sido capaces de evaluar y comparar por primera vez las incidencias de acontecimientos cardiovasculares graves en relación con linagliptina y glimepirida.»

El perfil de linagliptina frente a glimepirida se investiga también en el ensayo de resultados comparativo CAROLINA, actualmente en curso. Se trata del primer estudio de resultados que compara un inhibidor de la DPP-4 con un producto de comparación activo. El estudio investiga a 6.000 pacientes durante un periodo de cinco años y se prevé finalizar el reclutamiento de los pacientes este mismo año.

Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa en Estados Unidos con el nombre de Tradjenta® (linagliptina), en Europa como Trajenta™ (linagliptina) y en otros mercados globales como un comprimido en toma única diaria que se utiliza junto con un régimen dietético y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DT2. No debe administrarselinagliptina a pacientes con DT1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática.

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