Seguridad de las vacunas

Objetivos de aprendizaje

-Adquirir los conocimientos básicos en seguridad vacunal para garantizar la calidad e inocuidad de las vacunas utilizadas.

-Conocer las diferencias entre acontecimiento y reacción adversa y los distintos tipos de reacciones adversas que pueden producirse, para ser capaces de identificar los supuestamente atribuibles a la vacunación.

-Fortalecer la práctica segura de la administración de vacunas, así como la detección activa, la investigación y la clasificación de los acontecimientos adversos relacionados con la vacunación.

-Desarrollar habilidades de comunicación con el paciente y sus familiares, así como entre los miembros del equipo, con el objetivo último de prevenir y detectar de forma precoz los acontecimientos adversos, para poder evitar las reacciones adversas potencialmente prevenibles.

Las vacunas constituyen un apartado especial dentro de los fármacos, ya que, a diferencia de los demás, se administran a personas sanas para evitar enfermedades. Por ello es necesario que, como mínimo, no causen más daño del que podría ocasionar la propia enfermedad; es decir, el beneficio obtenido debe ser superior al riesgo de presentar una reacción adversa asociada a su administración. Así pues, las vacunas deben ser lo más seguras posible. Todo programa de inmunización tiene como objetivo alcanzar la tasa más elevada de protección posible frente a la enfermedad inmunoprevenible con el mínimo riesgo de reacciones adversas. Sólo mediante la vigilancia permanente de estos acontecimientos adversos es posible saber si existe o no una relación de causalidad entre éstos y la administración de la vacuna. Las reacciones adversas o acontecimientos adversos son tan antiguos como los primeros remedios utilizados en el tratamiento de las enfermedades. Todo producto con actividad farmacológica puede emplearse como tratamiento, pero también puede actuar como un tóxico. Ningún producto biológico o farmacéutico desarrollado hasta ahora es totalmente seguro y eficaz.

Concepto y clasificación de las reacciones adversas

Se entiende por «acontecimiento adverso» cualquier incidente médico asociado a la administración de una sustancia medicamentosa o droga (por ejemplo, una vacuna) de manera temporal, sin que exista necesariamente una relación causal entre ambos. Por otra parte, se define como «reacción adversa» farmacológica cualquier efecto perjudicial, no deseado y no intencional de una droga que se presenta al utilizarse ésta en las dosis normalmente utilizadas en los seres humanos para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica. En este caso, y a diferencia del acontecimiento adverso, existe una posibilidad razonable de que haya una relación causal entre el fármaco y el efecto adverso.

Las vacunas, como sustancia medicamentosa de indicación preventiva o terapéutica, están incluidas como causa de ambos conceptos. Los acontecimientos adversos incluyen tanto las reacciones adversas como los efectos adversos derivados de los errores de administración, los efectos nocivos, la intoxicación (accidental o intencionada) y la falta de cumplimiento de la terapia farmacológica. Por tanto, las reacciones adversas tras la vacunación pueden considerarse un tipo de acontecimiento adverso en el que se sospecha una relación causal entre la administración de la vacuna y el efecto observado. A pesar de estas definiciones y con fines prácticos, el término de reacción adversa se utiliza para hacer referencia a la clasificación global en el contexto de las vacunas, sin establecer diferencias semánticas entre acontecimiento y reacción. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las reacciones adversas posteriores a la vacunación pueden clasificarse, en función de su causa, en: a) reacciones inducidas por la vacunación, incluidas las alérgicas; b) reacciones debidas a errores de programa, es decir, en el almacenamiento, la manipulación o la administración de la vacuna; c) reacciones coincidentes, y d) reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida.

Reacciones inducidas por la vacunación

La finalidad de una vacuna es inducir la inmunidad mediante la reacción del sistema inmunitario del individuo vacunado. Por tanto, es de esperar que su administración ocasione ciertos efectos adversos de carácter leve. Estos efectos, que han sido estudiados en fase de precomercialización, están recogidos en la ficha técnica de los diferentes preparados vacunales. Una vacuna eficaz y segura es aquella que reduce estas reacciones y al mismo tiempo induce la máxima inmunidad. Es esencial que el personal implicado en la vacunación conozca cuáles son las reacciones adversas que pueden presentarse tras la administración de una vacuna y que pueden considerarse como reacciones normales u ordinarias. A partir de este conocimiento pueden detectarse y diferenciarse otro tipo de reacciones, las inesperadas, que deben comunicarse al registro de reacciones adversas de los programas de farmacovigilancia de cada comunidad autónoma, para que pueda evaluarse la posible relación de causalidad entre esa reacción y la vacuna administrada.

Las reacciones inducidas por la vacunación pueden clasificarse, por un lado, en locales o sistémicas y, por otro, en comunes, que suelen ser leves, y raras, que pueden ser más graves. Los efectos secundarios más frecuentes suelen ser de carácter leve o moderado y no dejan secuelas. Rara vez se producen efectos adversos graves por la inmunización que puedan causar secuelas permanentes o constituyan un peligro para la vida. Los efectos que se producen de manera individual son impredecibles.

Reacciones por errores en el programa de administración

Se trata de reacciones debidas fundamentalmente a errores en el almacenamiento, la manipulación o la administración de la vacuna. A diferencia de las demás, estas reacciones adversas son potencialmente prevenibles y, por tanto, evitables. Se clasifican en (tabla 1):

•Errores en el almacenamiento y la conservación de las vacunas. La utilización de materiales o productos inmunizantes contaminados o en unas condiciones inadecuadas de conservación puede provocar los siguientes accidentes adversos previstos: infección local, en forma de absceso localizado en el lugar de la punción; infección generalizada, en forma de septicemia, shock tóxico y muerte, e infección transmitida por vía hematológica, como la hepatitis o el sida. Un transporte o almacenamiento incorrecto también puede ocasionar una reacción local por vacuna congelada o ineficacia por pérdida de la actividad del producto vacunal.

•Errores en la manipulación y la preparación de las vacunas, sea en su reconstitución con el diluyente o en su reemplazo. Puede producirse un absceso local (por agitación indebida), un efecto adverso asociado al producto administrado o incluso la muerte.

•Errores relacionados con la técnica vacunal empleada: por la inyección en un lugar equivocado, por la administración incorrecta en el punto de punción o por utilizar una vía distinta a la aconsejada por el fabricante. Estos errores pueden provocar reacciones o abscesos locales o una lesión del nervio ciático, por ejemplo.

Reacciones coincidentes

Se producen cuando la causa de la reacción adversa coincide con el acto vacunal. Ello significa que el accidente médico podría haber ocurrido aunque el paciente no hubiera sido vacunado. La mejor evidencia para concluir que un acontecimiento adverso es coincidente es que éste se haya sido diagnosticado en personas que no han sido vacunadas.

Reacciones idiosincrásicas o de causa desconocida

Son reacciones que se producen tras la vacunación cuya causa no corresponde a ninguna de las tres que acabamos de mencionar; es decir, se desconoce la causa que las produce.

Actitud y prevención

Los profesionales sanitarios implicados en el acto vacunal deben conocer las reacciones adversas más frecuentes para poder identificarlas de forma precoz y adoptar las medidas oportunas con la mayor rapidez posible.

Tres son las funciones básicas que deben desarrollarse desde la atención primaria de salud del niño y del adulto en la vigilancia de los efectos adversos de las vacunas: la función educativa, la preventiva y la de vigilancia.

Función educativa

Hay que explicar a los pacientes o, en el caso de los niños, a padres y tutores los beneficios que proporcionan las vacunas, las enfermedades que previenen, así como informar de los posibles efectos secundarios que pueden tener. Los riesgos derivados del acto vacunal, aunque escasos y la mayoría de las veces leves, pueden aparecer de forma impredecible. Así pues, el paciente o los padres o tutores del niño que recibe la vacuna deben conocer, además de los beneficios que aporta la inmunización activa, los efectos adversos que pueden producirse tras su administración. Es necesario que se disipen sus dudas o temores, y hay que animarles a preguntar todo aquello que deseen saber para sentirse bien informados. Antes de administrar la vacuna, hay que averiguar si el paciente presenta algún factor que contraindique la vacunación.

El sujeto que va a ser vacunado o los padres o tutores en el caso de un niño deben saber lo siguiente:

•Los riesgos de contraer una enfermedad grave por no administrar la vacuna son mucho mayores que el riesgo de que la vacuna produzca una reacción adversa importante.

•Las vacunas pueden tener efectos secundarios, de intensidad variable según el tipo de vacuna que se administre, y esos efectos pueden ser locales (enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la punción) o sistémicos (fiebre leve). Hay que advertir que es normal notar una ligera molestia durante varios días y que eso no debe ser motivo de alarma.

•Si tras la vacunación se produce cualquier reacción importante o persistente, es necesario consultar para que pueda evaluarse adecuadamente y averiguar si se está o no relacionada con el acto vacunal.

Función preventiva

Los profesionales sanitarios deben conocer las reacciones adversas más frecuentes, para poder identificarlas y tratarlas correctamente, así como las contraindicaciones para la vacunación, para evitar posponer innecesariamente las inmunizaciones indicadas, y también han de saber identificar a los pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas o graves. Asimismo, han de tener la formación adecuada para identificar las reacciones anafilácticas y las situaciones urgentes potencialmente tratables asociadas a la administración de vacunas.

Las reacciones inducidas por la vacunación suelen ser difíciles o imposibles de prevenir por parte del personal implicado en el acto vacunal. Sin embargo, el conocimiento de la existencia y la frecuencia de aparición de los efectos adversos de cada vacuna por parte del profesional sanitario, junto con el cribado de factores que la contraindiquen o que exijan tomar precauciones, puede contribuir a disminuir el riesgo. A diferencia de las reacciones inducidas por la vacunación, las debidas a errores del programa pueden limitarse o prevenirse en gran medida, dado que la mayoría se deben a errores humanos. Pueden prevenirse mediante la correcta capacitación del personal responsable de la vacunación, facilitándole una formación continuada, y con el suministro apropiado y seguro del equipo de inyección.

Según la OMS, las reglas básicas para evitar los errores del programa, reglas que todo el equipo implicado en la vacunación debe conocer y practicar, son: a) utilizar aguja y jeringuilla estériles para cada inyección y reconstituir la vacuna únicamente con el diluyente proporcionado por el fabricante para la vacuna; b) desechar la vacuna reconstituida al cabo de 6 horas, y en ningún caso conservarla durante toda la noche; c) utilizar un refrigerador específico para el almacenamiento de las vacunas, ya que éstas deben conservarse a una temperatura constante y las aperturas reiteradas del refrigerador podrían alterar sus cualidades; d) capacitar y supervisar adecuadamente al personal implicado en el proceso de la vacunación para que observen las prácticas seguras de inyección, y e) investigar cualquier error de programa para que éste no se repita.

Función de vigilancia

Puede ser activa o pasiva. Se detectan acontecimientos adversos inesperados y se comunican a través de los programas de farmacovigilancia. El registro de vacunación constituye una de las fuentes de datos primarios del sistema de información sobre inmunización. Su finalidad es conocer el estado vacunal del paciente, para evaluar correctamente las vacunaciones y así reducir los casos de calendarios vacunales incompletos. Asimismo, sirve como historia vacunal del paciente y permite transmitir información entre los diferentes profesionales sanitarios. La farmacovigilancia tiene como objeto la detección, verificación y cuantificación de las reacciones adversas a los medicamentos, a fin de minimizar los riesgos derivados de la administración de un producto farmacológico. Esto permite establecer medidas reguladoras en caso necesario, además de ofrecer información a los profesionales sanitarios y al público en general sobre la naturaleza de los acontecimientos detectados tanto en las fases de desarrollo clínico del producto como durante la fase poscomercialización.

El Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, es un órgano interterritorial integrado por las administraciones sanitarias autonómicas, los centros regionales de farmacovigilancia y la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología de la Agencia Española del Medicamento, conectado con el programa oficial de la OMS. Su función es recopilar y difundir la información sobre reacciones adversas medicamentosas. Los profesionales sanitarios deben comunicar los efectos adversos que pudieran estar relacionados con la administración de un medicamento. Para ello disponen del sistema de notificación espontánea de reacciones adversas (tarjeta amarilla), que consiste en un formulario elaborado para recoger las notificaciones de sospecha de reacciones adversas. Se basa en la notificación voluntaria, por parte de los profesionales sanitarios, de cualquier sospecha de reacción adversa observada en relación con el empleo de los medicamentos, y recopila toda la información necesaria para analizar cada sospecha de reacción adversa. Se solicitan los siguientes datos: a) nombre del paciente, para identificar repetidas reacciones adversas en un mismo sujeto; b) edad, para identificar grupos de riesgo; c) peso, para valorar la sobredosificación; d) vacuna (nombre comercial y número de lote), para identificar reacciones secundarias al excipiente o la forma farmacéutica; d) dosis diaria y vía de administración, para establecer la relación temporal de la reacción adversa en una politerapia y detectar errores en la técnica; e) comienzo y final de la administración, para valorar cronológicamente la exposición y detectar posibles enfermedades como causa alternativa; f) motivo de la prescripción, para valorar una posible relación con enfermedades de base; g) descripción detallada de la reacción adversa; h) desenlace, para detectar la gravedad; i ) observaciones adicionales clínicas o analíticas que ayuden a precisar la imputabilidad (relación causa-efecto) a la vacuna, y j) médico que notifica, para facilitarle toda la información que se genere sobre el fenómeno y su seguimiento.

En el caso de las vacunas de comercialización reciente, deben comunicarse todas las sospechas de reacciones adversas, independientemente de su gravedad. La definición de medicamentos de reciente comercialización es un tanto arbitraria: se acepta un periodo de 3 a 5 años, pero éste varía en función de la frecuencia de uso del medicamento. En todos los medicamentos hay que comunicar las reacciones graves, es decir, que determinen el fallecimiento o riesgo de fallecimiento del sujeto, incapacidad permanente o significativa, y hospitalización o prolongación de ésta. n

Bibliografía

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OMS. Supplementary information on vaccine safety. Part 2: Background rates of adverse events following immunization. OMS: Ginebra, 2000.

 

RECOMENDACIONES PRÁCTICAS

• Las reacciones adversas tras la vacunación pueden considerarse un tipo de acontecimiento adverso en el que se sospecha una relación causal entre la administración de una vacuna y el efecto observado.

• Las reacciones adversas tras la vacunación pueden clasificarse en función de su causa. Los profesionales sanitarios implicados en el acto vacunal deben conocer las reacciones adversas más frecuentes para poder identificarlas de forma precoz y poder adoptar las medidas oportunas con la mayor rapidez posible.

• Tres son las funciones básicas que deben desarrollarse desde la atención primaria de salud del niño y del adulto en la vigilancia de los efectos adversos de las vacunas: educativa, preventiva y de vigilancia activa o pasiva, a fin de detectar los acontecimientos adversos inesperados y comunicarlos a través de los programas de farmacovigilancia.

Información adicional

  • Autor: M. Garcés Garcés Sánchez, M. Renales Toboso, P. Minguell González Servicio de Pediatría. Centro de Salud Nazaret. Valencia
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