Lectura crítica de un artículo científico

  • 28 Septiembre 2011

Introducción

Vivimos en una sociedad de información masiva. Desde el advenimiento de la informática y la llegada de Internet, los tiempos han cambiado para el ser humano. Lejos quedan la época en que las búsquedas bibliográficas se hacían en complejos libros del Index Medicus, donde podían encontrar los trabajos que otros citaban en sus comunicaciones. Tardes completas para hallar un artículo. Actualmente cualquier buscador, cada vez menos específico pero con una gran sensibilidad, permite teclear un nombre orientativo y una ola de información inunda la pantalla de nuestro ordenador. Éste es un auténtico cambio cualitativo, una inflexión en la evolución del acceso a la información y, por ende, de la modulación del pensamiento. No obstante, la información no es conocimiento. El conocimiento, además de la acción y efecto de conocer, significa entendimiento, inteligencia, sabiduría. En cambio, la información es la comunicación o adquisición de conocimientos que permiten ampliar o precisar los que se poseen sobre una determinada materia, pero de «conocimientos así comunicados o adquiridos». Dicho de otra manera, una información que se comunica de una determinada forma pasa a ser un conocimiento, que dependerá de cómo se comunicó. El punto crucial es quién da la información y cómo se construye esa información resultante de una investigación.

La imagen del médico moderno dista mucho de la del médico clínico de la primera mitad del siglo XX, aferrado a su experiencia y a sus libros clásicos. La experiencia continúa siendo un grado, pero es imprescindible unir a ella el conocimiento que surge de las investigaciones. La medicina basada en la evidencia ha demostrado que un conocimiento o información que no ha sido realmente contrastado puede incorporarse a la práctica clínica y mantenerse durante décadas, pero luego, al someterse al rigor de un ensayo clínico, las conclusiones pueden ser las opuestas a ese conocimiento antiguo. Algunos ejemplos clásicos son los estudios CAST I y II, donde se demostró que el uso de fármacos antiarrítmicos del grupo IC de la clasificación de Vaughan Williams aumentaba la mortalidad en los pacientes que habían padecido un infarto agudo de miocardio. Desde entonces, esos antiarrítmicos quedaron contraindicados para cualquier paciente, y no sólo en aquellos con cardiopatía isquémica. Esta información, ahora convertida en conocimiento (sabiduría), se extendió a todo paciente con cambios estructurales y desterró una idea terapéutica errónea previa, que literalmente decía: «como la muerte súbita en el paciente coronario se debía a arritmias ventriculares, un medicamento capaz de tratarlas con eficacia evitaría millones de muertes». No se pudo prever que un fármaco antiarrítmico, por su propio efecto, aumentaría la mortalidad en pacientes coronarios. La llegada del metaanálisis permitió un cambio notable en el avance del conocimiento y, sobre todo, hizo ver la necesidad de desarrollar estudios con poder suficiente para demostrar con solidez una hipótesis de trabajo.

En 1985, un grupo de investigadores de la Universidad de Oxford encabezados por Yusuf demostró, mediante el análisis de 33 estudios aleatorizados, que existía suficiente evidencia de que los fibrinolíticos disminuían la mortalidad en caso de infarto de miocardio. Aquel metaanálisis permitió que los autores sugirieran la necesidad de realizar nuevas investigaciones mediante estudios bien diseñados y con suficiente poder estadístico, y así surgió el ISIS-2, que demostró de una manera científica la utilidad de la estreptocinasa y el ácido acetilsalicílico, que a partir de ese momento quedaron incorporados definitivamente a la práctica clínica diaria. Hacía años que los primeros trabajos habían demostrado los efectos beneficiosos del uso de fibrinolíticos en caso de infarto, pero el tamaño de la muestra era reducido e impedía que este conocimiento se aceptara y se trasladara a la práctica clínica.

Información no es conocimiento; recibir una información requiere analizarla, contrastarla, discutirla y luego, si ha pasado este tamiz, incorporarla a la práctica clínica. En definitiva, para que la información se transforme en conocimiento útil hace falta analizarla con datos fiables.

El artículo científico

Una investigación científica debe recorrer un camino establecido, y un artículo científico recoge de forma ordenada la información que surge de ella. En su lectura, el primer paso es conocer si la revista que publica el artículo está indexada y posee revisores externos; esta primera comprobación ofrece ciertas garantías de que el artículo ha pasado al menos por dos revisores y un editor jefe. Conviene comprobar asimismo los autores del trabajo: ¿conocen el tema sobre el que publican o se trata de su primer artículo? Es cierto que esto crea sesgos y prejuicios, pero conviene saber a qué nos enfrentamos, porque nuestra vida profesional dependerá de la lectura continuada de artículos científicos, y la velocidad con que avanza el conocimiento y la rapidez con que llega la información obligan a realizar este ejercicio cotidiano. Los libros de «tapa dura» nos seguirán acompañando para una lectura tranquila, sosegada, pero no llevan el ritmo vertiginoso de la ciencia médica de hoy en día.

Cualquier artículo debe comenzar con una introducción al tema que ilustre el estado actual de la situación que se investiga. A continuación, se formulará la hipótesis que sustenta el trabajo y, de acuerdo con ella, los objetivos. En el siguiente se especificarán el material (o pacientes) objeto de la investigación y los métodos seguidos, los cuales permiten saber cómo se ha elaborado. El artículo continuará con los resultados obtenidos, para alcanzar el clímax en la discusión, donde los autores deben defender, criticar y justificar sus datos, proponer cambios o nuevos estudios y comunicar las limitaciones de su investigación. El artículo se cierra con los agradecimientos y, por último, la bibliografía. Un apartado que debe ser leerse con atención y que forma parte de los requerimientos de las revistas científicas es la declaración de conflictos de intereses. Siempre debe haber un resumen que sintetice la investigación y sus conclusiones.

Resumen

El resumen es una síntesis ordenada que permite al lector hacerse una idea del trabajo, echar un vistazo informativo. Sin embargo, no es en sí mismo el artículo: debe leerse por completo, pero es una mala práctica leer sólo el resumen y sus conclusiones y asumir que esta simple lectura ha proporcionado el conocimiento de la investigación.

Introducción

La introducción ha de ser sucinta pero sustanciosa, e incluir las referencias bibliográficas esenciales que planteen con claridad el estado de la cuestión y los puntos que todavía deben investigarse porque resultan conflictivos o porque han surgido nuevas evidencias sobre el tema en la bibliografía mundial. A lo largo de todo el trabajo deberemos verificar las citas bibliográficas, pues constituyen el antecedente científico que sustenta el nuevo artículo que llega a nuestras manos.

Hipótesis

La hipótesis de un trabajo parte de una idea o una observación; ambas requieren un adecuado enunciado y una búsqueda bibliográfica exhaustiva que nos sitúe en la situación en que se encuentra el tema presentado. Por ello debe comprobarse con todo cuidado que la hipótesis que sustenta el trabajo ha seguido esta verificación y que se basa asimismo en otras observaciones que ya han sido investigadas (es muy difícil tener ideas absolutamente originales u observar hechos que nadie haya advertido hasta el momento).

Objetivos

El objetivo se desprende de la propia hipótesis. Por ejemplo, si el título del artículo es «El sexo como factor de riesgo en la mortalidad precoz del infarto agudo de miocardio» y la hipótesis es que el sexo es un factor de riesgo independiente en la mortalidad, y que esta relación probablemente es causal, el objetivo será «Estudiar el sexo de todos los pacientes ingresados con infarto agudo» en una determinada institución, y comparar a esos pacientes entre sí y con la mortalidad. Cada trabajo debe tener un objetivo principal claramente enunciado. Si van a estudiarse otros objetivos, éstos serán secundarios y deben especificarse antes de realizar la investigación. Resulta penoso y cuestionable ver la cantidad de estudios de subgrupos de pacientes que surgen generalmente después de un ensayo clínico, donde se demuestra una cuestión que no formó parte de los objetivos iniciales. El diseño de un estudio depende del punto que se va a analizar. Si se cambia el objetivo, lo más probable es que el diseño ya no sea el adecuado y las conclusiones sean poco válidas. Los subgrupos de pacientes pueden servir como hipótesis de futuras investigaciones, pero no hemos de olvidar el riesgo de estas derivaciones. La ironía de Scott Grundy resulta especialmente útil: «Los estudios deben torturarse hasta que confiesen». ¡Estén alerta!

Material y métodos

Este apartado encierra el motor del estudio. Leerlo detalladamente aporta un gran conocimiento y permite encontrar lo valioso y también las incongruencias. Es necesario conocer desde el lugar geográfico donde se llevó a cabo hasta la forma de ingreso de los pacientes, si la selección ha sido consecutiva o no, la edad y el sexo de los individuos estudiados, y los criterios de inclusión y de exclusión. Si se trata de muestras de sangre, necesitamos saber cómo se obtuvieron, si el método para las determinaciones está estandarizado, si son estables y en qué condiciones se produjo el almacenamiento y el traslado, si lo hubo. En los estudios que comparan métodos, hay que saber cuál es el de referencia, necesario si se pretende establecer la validez de otro método no tan conocido. En el caso de que vayan a realizarse descripciones o valoraciones mediante un método determinado (por ejemplo, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo determinada por el ecocardiograma), será necesario ver si estos estudios fueron realizados por más de un profesional, si éstos conocían la investigación que se estaba llevando a cabo y si fue leído por dos observadores independientes. Todos estos detalles aportarán rigor al estudio y alertarán sobre posibles sesgos.

Análisis estadístico

Si se desconocen los principios clínicos de metodología de la investigación y de estadística, no se está totalmente capacitado (alertado) para descubrir errores, sesgos o simplemente falta de rigor o calidad en lo que se está leyendo. Es muy importante realizar un buen estudio estadístico partiendo de la base de que la significación estadística no quiere decir significación clínica. Esta distinción es crucial: quien las confunde puede creer que la significación estadística alcanzada indica causalidad y que debe actuarse directamente sobre ello para lograr mejorar, por ejemplo, el pronóstico de la enfermedad. Sin embargo, que un dato tenga significación estadística no implica necesariamente que tenga relevancia clínica. La estadística informa de probabilidades; la conocida p <0,05 indica la probabilidad de que el hallazgo se deba al azar. El valor de p indica que la probabilidad de que este valor ocurra al azar es inferior al 5%, pero no indica causalidad. El primer análisis de una investigación comienza con los datos descriptivos de las variables estudiadas; luego se lleva a cabo el análisis bivariado entre grupos (por ejemplo, entre vivos y muertos), para observar si existen diferencias significativas entre ellos. Una vez obtenidas las variables con significación estadística, se introducen en el modelo de regresión logística o de supervivencia (curvas de Kaplan-Meier o modelo de Cox); por interés clínico, se pueden incluir también las variables con valores de p de hasta 0,15 (en algunas ocasiones algunos autores introducen hasta 0,20, por considerarlas clínicamente relevantes en el punto estudiado). Una vez introducidas las variables en el modelo, surgirá la presencia o ausencia de independencia con la variable dependiente estudiada, lo que anuncia la posibilidad de que esa variable en concreto pueda tenerse en cuenta como parte o causa de la enfermedad.

Es necesario tener claro el concepto de causalidad. Pongamos un ejemplo: si en un modelo se incluye la edad para conocer su relación con la variable de resultado «mortalidad», lo más probable es que la edad tenga una relación de causalidad con la muerte; si en el mismo modelo se introduce el factor «arrugas», éstas probablemente no tendrán la misma significación, pero si se excluye la edad las arrugas pasarán a tener una significación muy similar, pues probablemente cuanto mayor sea nuestra edad más arrugas tendremos. En ambos casos debe comprobarse que la variable «dependiente» o «explicada» es el acontecimiento anunciado como como variable de resultado (de desenlace). En general, para que el tamaño de la muestra requerida no sea descomunal se juntan varios acontecimientos relevantes, como muerte, reinfarto, angina inestable, intervención coronaria, etc. (en el supuesto de que se analice un estudio cardiovascular). El acontecimiento relevante evita tener que valorar variables difíciles de evaluar, como el dolor o la fatiga, en los que la subjetividad desempeña un papel fundamental. Si leyéramos estudios de los años sesenta, observaríamos que a menudo se presentaban trabajos donde el único estudio estadístico era el bivariado y que la simple obtención de una p menor de 0,05 establecía la frase «estadísticamente significativo». A partir de este dato, generalmente se sugería que el dato A en la enfermedad B podría ser un acontecimiento de valor para determinar el diagnóstico, el pronóstico o el tratamiento. Esto constituía un error metodológico conceptual importante: era el tipo de estudio de la época. Cabe recordar que los ensayos clínicos reglados son relativamente nuevos. Baste mencionar que en 1948 el Consejo Inglés de Investigación Clínica dio a conocer los resultados del primer estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la estreptomicina, y que fue en 1951 cuando Bradford Hill ofreció la primera definición metodológica sobre un ensayo clínico: «Es un experimento diseñado cuidadosa y éticamente con el objetivo de responder alguna pregunta formulada con precisión». Sin duda es la base de todo ensayo, a la que se han agregado una serie de requisitos, que se estudian en este capítulo. La introducción de los modelos de regresión logística permitió establecer la independencia entre los diversos factores que presentasen diferencias significativas y la variable denominada dependiente o explicada, aquella que constituye el objetivo principal de la investigación.

Tamaño de la muestra

No es necesario determinar el tamaño de la muestra en todas las investigaciones, pero es imprescindible cuando se buscan diferencias que se predefinen entre distintos grupos. Para ello debe conocerse la prevalencia de la enfermedad que va a investigarse, sea por conocimiento del medio o por la bibliografía, establecer qué nivel de precisión se pretende alcanzar y con qué nivel de confianza. La precisión y la confianza se relacionan de forma directa con el número de pacientes necesarios de la muestra: para lograr mayor precisión y nivel de confianza, mayor tamaño de la muestra se necesita. Habitualmente se estima un número razonable de pérdida de pacientes en el seguimiento; las tablas lo prefijan en el 15%. Es muy difícil lograr un seguimiento del 100% de los pacientes en un estudio de más de 6 meses. En muchos ensayos clínicos se buscan poblaciones con muchos acontecimientos clínicos para que la población requerida sea menor y la duración del estudio no se prolongue demasiado.

Validez y de sesgo de un estudio

Es imprescindible conocer los criterios de selección que se usaron para que un determinado paciente participara en la investigación (criterios de inclusión) o para que no lo hiciera (criterios de exclusión). Ambos criterios deben estar claramente establecidos porque definen la población objeto del estudio, y esto, en definitiva, permitirá identificar si los sujetos que forman parte de un estudio en particular son el tipo de pacientes habitualmente atendidos en la práctica clínica. Responde a la pregunta: ¿están representados mis pacientes en este estudio?. Sus características son un elemento clave a la hora de valorar la validez de una investigación. Si el estudio es muy restrictivo y selecciona la muestra con enorme rigor, tendrá una gran validez interna, pero una escasa validez externa; si, por el contrario, el estudio permite incorporar pacientes con pocos criterios de exclusión, ganará validez externa y será más probable que los resultados puedan extrapolarse a nuestros pacientes.

En medicina un sesgo es un error sistemático en el diseño, desarrollo o análisis del estudio, que origina una estimación falsa del parámetro de interés. A menor cantidad de sesgos, mayor validez interna de un estudio. En general se suelen deber a la forma de selección, al método como se obtiene la información o a la mezcla de factores del estudio en sí con otros ajenos a él (sesgo de confusión). Para evitarlos, hay que definir con claridad las variables, entrenar muy bien a los sujetos que recogen la información oral o de medida (tensiómetros, etc.), aleatorizar la muestra, cotejar la información por varias vías, confirmar con un patrón de referencia, etc. También debe tenerse en cuenta que hay sesgos que dependen del azar: son los llamados «errores aleatorios», y se producen por la sencilla razón de que al investigar se trabaja con una muestra, y no con la totalidad de la población; es decir, dependen del tamaño de la muestra por las leyes de la variabilidad estadística. Los hay de dos tipos: error tipo I o alfa, que es la probabilidad de aceptar como cierto un efecto falso, y el error tipo II o beta, que es la posibilidad de no detectar un efecto real. En general se trabaja con un error I o alfa del 5% y un error II o beta del 20%.

Situaciones específicas

En general, el médico vive «pendiente» del diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento de las enfermedades que aquejan a los pacientes. Ante estos tres desafíos diarios con el paciente que consulta, el proceso mental suele ser el siguiente: ¿está enfermo?, ¿la evolución de su enfermedad es buena o mala? y, por último, ¿tiene tratamiento su dolencia? Cada una de estas situaciones cuenta con estudios o estrategias diferentes de aproximación.

Análisis de los estudios diagnósticos

La aproximación al diagnóstico de un paciente sigue descansando en la formación clínica del médico; esta formación no sólo incluye conocimientos profundos sobre las características de las enfermedades, sino también sobre los métodos diagnósticos disponibles y su utilidad. El notable avance tecnológico de la última mitad del siglo XX ha llevado a que se disponga de numerosos medios diagnósticos, que tienen sus indicaciones y limitaciones. Antes de ser introducido en la práctica clínica, cada método debe demostrar su sensibilidad y especificidad, así como su valor pronóstico negativo y su valor pronóstico positivo, además de su cociente de probabilidad o verosimilitud. Para lograrlo, tiene que compararse, idealmente, con el patrón de referencia disponible. Es esencial tener claro que un método es más sensible cuantos más enfermos descubre (verdaderos positivos) y es más específico cuantos más sanos demuestra (verdaderos negativos). El valor pronóstico positivo es la capacidad de un determinado método diagnóstico para anunciar quiénes están o estarán enfermos, mientras que el valor pronóstico negativo indica quiénes no padecen o no padecerán la enfermedad. Un aspecto importante es que ambos están muy influidos por la prevalencia de la enfermedad estudiada. Para evitar este sesgo se utiliza el llamado «cociente de probabilidad», que se calcula a partir de la sensibilidad y la especificidad, y es más fiable que el valor pronóstico; unos valores más altos indican una mayor capacidad para diagnosticar la presencia de la enfermedad. Siempre debe expresarse el intervalo de confianza, habitualmente del 95%. Por último, una prueba estadística útil a la hora de valorar la capacidad diagnóstica de una prueba cuantitativa es la curva de discriminación diagnóstica (o curva ROC). Se calcula a partir de la sensibilidad y especificidad para cada uno de los diferentes valores aportados por la investigación, y se representa mediante un gráfico: la sensibilidad en las ordenadas y la especificidad en las abscisas. Una prueba perfecta sería una línea que coincidiera en el lado izquierdo superior del cuadrado (valor 1); una prueba que no aporta información útil quedaría representada por la diagonal que va del ángulo inferior izquierdo al superior derecho en forma lineal (valor 0,5). Una manera cada vez más utilizada para evaluar globalmente la capacidad discriminativa de una prueba consiste en calcular el área que queda debajo de la curva; de acuerdo con los valores del área bajo la curva, se ha establecido que la capacidad de discriminación es nula si es de 0,5-0,6, escasa si es de 0,6-0,7, aceptable si alcanza 0,7-0,8, buena o muy buena con 0,8-0,9 y excelente si es de 0,9-1. Ante un artículo que trate sobre un nuevo método diagnóstico han de conocerse estos conceptos y valorar si su introducción en la práctica clínica aporta información relevante o no. También deberá tenerse en cuenta el coste, para saber si es aplicable en nuestro medio.

Análisis de los estudios pronóstico

El pronóstico de las enfermedades es un tema de máxima relevancia. Ante el pronóstico no se tienen respuestas definitivas, sino sólo probabilidades. En general, en los estudios sobre el pronóstico de una determinada enfermedad, hay que saber en qué situación temporal se encuentra ésta (por ejemplo, en el caso de una miocardiopatía dilatada, ¿cuál es la fracción de eyección?), así como qué resultado (acontecimiento) se evalúa y qué probabilidad existe de que aparezca. Para obtener este conocimiento debe indagarse si los pacientes incluidos están claramente definidos y si el resultado que se busca es clínicamente relevante. También ha de observarse cómo se seleccionaron los pacientes y si existe alguna validación con pacientes similares. Asimismo, debe buscarse la sensibilidad, especificidad, el cociente de probabilidad y la curva de discriminación diagnóstica, sobre todo en las escalas de riesgo que cada tanto se proponen. Nunca hay que olvidar la reflexión sobre el tamaño de la muestra y la potencia real del estudio.

Análisis de los estudios sobre tratamiento. Los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos han propiciado un enorme avance en el conocimiento y han terminado con muchas indicaciones terapéuticas que se tenían por buenas. La medicina basada en la evidencia marcó un antes y después en los procedimientos de la profesión médica. Los estudios observacionales son muy importantes, porque de ellos surgen hipótesis, que luego habrá que comprobar con otros estudios; en general, sin embargo, no deben adoptarse conductas definitivas a partir de ellos. Ciertas hipótesis fisiopatológicas o trabajos pequeños (con una potencia insuficiente) llevaron al uso de determinadas medicaciones que luego resultaron ser perjudiciales. Así, podríamos citar el uso de la lidocaína: debido a su conocido efecto antiarrítmico, se postuló que sería útil administrarla profilácticamente en los pacientes con un infarto, aunque más tarde se demostró que no sólo no era útil, sino incluso perjudicial.

Uno de los puntos de inflexión lo constituyó la introducción del metaanálisis, que consiste en buscar trabajos que sean comparables con el fin de aumentar el tamaño de la muestra y ver si, por ejemplo, existe evidencia de que una medicación concreta puede ser útil. De esta manera, Yusuf et al. demostraron que, pese a contar con un conocimiento de casi diez años sobre la utilidad de los fibrinolíticos para disminuir la mortalidad en el infarto de miocardio, estos fármacos no se prescribían en la práctica clínica porque los trabajos eran pequeños y generaban escepticismo. Después se efectuaron estudios más amplios que permitieron extraer conclusiones extrapolables a la clínica diaria. Esto llevó al establecimiento de los grados de recomendación y niveles de evidencia, presentes en las guías de práctica clínica de las distintas sociedades científicas (tabla 1). Desde entonces, ningún fármaco que no venga avalado por un ensayo clínico con un diseño adecuado y con un tamaño de la muestra suficiente es considerado apto para su aplicación práctica. En general, la prudencia aconseja esperar a que haya dos estudios con resultados semejantes sobre un determinado fármaco para recomendar su uso generalizado. Esta conducta necesaria también tiene sus sesgos, por la simple razón de que existen considerables intereses comerciales. Cabe estar alerta sobre este hecho y, aunque siempre que se publica un estudio que pretende cambiar la práctica clínica seguida hasta ese momento aparecen voces autorizadas con las imprescindibles críticas sobre el diseño del estudio o lo apresurado de las conclusiones, es evidente que cuanto mayor sea nuestra capacidad analítica y crítica, menor será la probabilidad de cometer errores. Una de las formas más comunes de informar sobre los resultados de un ensayo clínico es la de comunicar la disminución del riesgo. Es habitual leer que un fármaco reduce, por ejemplo, el «riesgo relativo» de complicaciones cardiovasculares un 20% y que tiene una razón de probabilidades (odds ratio) de un valor determinado; a veces también consta el «número necesario de pacientes que tratar» para evitar una complicación. No obstante, estos datos son incompletos y, en parte, sesgados si no se informa sobre el «riesgo absoluto», valor que siempre es mucho menor, sin desmentir el riesgo relativo, aunque es menos llamativo. El riesgo relativo cambia al aumentar el tamaño de la muestra, mientras que sí cambia el valor del riesgo absoluto, lo que lleva a la creencia de un mayor efecto del que realmente tiene. También debe saberse que el riesgo relativo y el cociente o razón de probabilidades, aunque son parecidos, no son exactamente lo mismo; cuando los riesgos en ambos grupos de pacientes son pequeños (menores del 20%) el cociente de probabilidades es bastante similar al riesgo relativo, pero cuando se trata de acontecimientos frecuentes la diferencia entre ambos es mayor. Por último, es importante conocer el número necesario de pacientes que tratar; en efecto, es muy distinto tener que tratar a 25 pacientes durante 4 años para evitar una complicación, cifra aproximada que ofrecen los mejores fármacos de la actualidad, que tener que tratar a 85 pacientes para evitar esa misma complicación. En la tabla 2 se observa cómo al aumentar el tamaño de la muestra se mantiene la reducción del riesgo relativo de forma inalterable, mientras que cambia el número de pacientes que necesitan ser tratados. El incremento es de cien veces para lograr la reducción de un único acontecimiento. Muchos estudios no ofrecen esta información, sino tan sólo los valores del riesgo relativo y cociente de probabilidades. Existen tablas de cálculo (www.gedic.com.ar) que permiten que nosotros mismos realicemos las cuentas.

Conflicto de intereses

La investigación en medicina ha quedado en gran parte en manos privadas, sobre todo la investigación farmacológica, y las empresas farmacéuticas esperan beneficios; si bien es cierto que cuanto más efectivo sea un fármaco más aceptación tendrá entre los médicos, no es menos cierto que muchas investigaciones se realizan teniendo en cuenta las necesidades del mercado y, sobre todo, de un mercado que pueda hacer frente al gasto sanitario. El mundo necesita también investigar sobre otras enfermedades que afectan a países pobres o sobre enfermedades no muy frecuentes que se dan en todos los rincones del planeta, pero ninguna de las dos situaciones tiene una rentabilidad razonable para la investigación privada. Este comentario no es una crítica, sino la constatación de un hecho que debe conocerse. Por todo ello, es necesario que quien publique un ensayo clínico explicite con toda claridad si tiene algún conflicto de intereses y si su investigación ha sido financiada total o parcialmente por empresas interesadas en el resultado de ese ensayo clínico en particular. Conocer este aspecto no invalida de ningún modo los resultados: simplemente ofrece una información al lector para que amplíe el conocimiento global sobre el estudio en cuestión.

El consentimiento informado

Todo paciente debe ser informado verbalmente y por escrito de los objetivos del estudio, del carácter voluntario de su participación en él y de los beneficios, perjuicios, etc. que puede esta participación puede suponer para él. La información que se aporte ha de ser clara y fácilmente comprensible. Todo estudio debe ser presentado al comité ético correspondiente para su aprobación. Es impensable la realización de cualquier investigación sin este requisito. El documento debe ser firmado por el paciente y el médico investigador responsable.

 

RECOMENDACIONES PRÁCTICAS

  • Un artículo científico debe contener una introducción con el estado actual del tema de estudio, una hipótesis, y de acuerdo a ella unos objetivos, también se describirá el material y métodos seguidos, y los resultados obtenidos, acompañados de una breve discusión. El artículo concluirá con los agradecimientos y la bibliografía. Debe recoger además una declaración de conflicto de intereses y un resumen del artículo.
  • Cada trabajo debe tener un objetivo principal claramente enunciado. Si van a estudiarse otros objetivos, los mismos serán secundarios y deben estar especificados antes de realizar la investigación.
  • La significación estadística no implica necesariamente que el hallazgo tenga relevancia clínica. Un valor p<0,05, indica que la probabilidad de que este valor se deba al azar es menor del 5%, pero no indica causalidad.
  • En el análisis de estudios sobre diagnostico o sobre pronostico debería figurar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, el coeficiente de probabilidad o verosimilitud con sus intervalos de confianza y el área bajo la curva ROC.
  • En los análisis de estudios sobre tratamiento (ensayos clínicos) se debería informar sobre el riesgo relativo (RR) o la odds ratio (OR) y el numero necesario de pacientes a tratar (NNT).

 

Bibliografía

Antman E, Lau J, Kupelnick B, et al. A comparison of results of meta-analyses of randomized control trials and recommendations of clinical experts. Treatments for myocardial infarction. JAMA. 1992; 268: 240-248.

Brotman DJ, Walter E, Lauer MS, et al. In search of fewer independent risk factors. Arch Intern Med. 2005; 165: 138-145.

Echt DS, Liebson PR, Mitchell LB, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression Trial. N Engl J Med. 1991; 324: 781-788.

Greenhalgh T. How to read a paper: the basics of evidence based medicine, 2.ª ed. Londres: BJM Books, 2001.

Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. B. What were the results and will they help me in caring for my patients? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1994; 271: 59-63.

Jaffe AS, Vatus H. Acute coronary syndrome biomarkers. The need for more adequate reporting. Circulation. 2004; 110:104-106.

Jaeschke R, Guyatt GH, Sackett DL. Users' guides to the medical literature. III. How to use an article about a diagnostic test. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1994; 271: 389-391.

Jaeschke R, Guyatt GH, Sackett DL. Users' guides to the medical literature. III. How to use an article about a diagnostic test. B. What are the results and will they help me in caring of my patients? The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1994; 271: 703-707.

Laupacis A, Wells G, Richardson WS, et al. Users' guides to the medical literature. V. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1994; 272: 234-237.

Randomised trial of intravenous streptokinase, oral aspirin, both, or neither among 17.187 cases of suspected acute myocardial infarction: ISIS-2 (Second International Study of Infarct Survival) Collaborative Group. Lancet. 1988; 2: 349-360.

The Cardiac Suppression Trial II Investigators. Effect of the antiarrhythmic agent moricizine on survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1992; 327: 227-233.

Yusuf S, Collins R, Peto R, Furberg C, Stampfer MJ, Goldhaber SZ, Hennekens CH. Intravenous and intracoronary fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction: overview of results on mortality, reinfarction and side-effects from 33 randomized controlled trials. Eur Heart J. 1985; 6: 556-585.

Información adicional

  • Autor: D. Fernández-Bergés Gurrea Unidad de Investigación Don Benito-Villanueva. Badajoz
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