La FDA aprueba Duaklir, un nuevo fármaco para tratar la EPOC

La FDA ha aprobado Duaklir basándose en los resultados positivos del estudio AMPLIFY, que ha demostrado mejorías significativas en la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Almirall ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud de registro de Duaklir (bromuro de aclidinio/formoterol 400/12 mcg, dos dosis diarias) para el tratamiento de pacientes con enfermedad obstructiva crónica pulmonar (EPOC).

Duaklir ofrece una combinación de dosis fija de un novedoso anticolinérgico o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), bromuro de aclidinio y un agonista-beta de acción prolongada (LABA), fumarato de formoterol, con administración mediante el dispositivo inhalador GENUAIR.

La FDA ha aprobado Duaklir en base a los resultados positivos del estudio AMPLIFY que demuestran mejorías significativas en la función pulmonar de los pacientes con EPOC, de moderada a grave, comparando con cada componente de forma individual (tanto bromuro de aclidinio como formoterol). El estudio de fase III AMPLIFY también ha demostrado que los perfiles de eficacia, seguridad y de tolerabilidad para el bromuro de aclidinio y del formoterol son consistentes de acuerdo con la experiencia actual. En comparación con el bromuro de tiotropio 18 μg una vez al día, tanto Duaklir® como la monoterapia de bromuro de aclidinio, demostraron niveles significativamente más altos de broncodilatación durante la noche, mientras que la monoterapia de bromuro de aclidinio mostró una broncodilatación no inferior al tiotropio durante 24 semanas.

Cabe destacar que en 2014 Almirall firmó un acuerdo para transferir a AstraZeneca los derechos para el desarrollo y comercialización de su franquicia respiratoria, así como su pipeline de nuevos programas en investigación en el área respiratoria. Esta colaboración global entre Almirall y AstraZeneca contempla hitos asociados al desarrollo, lanzamiento y ventas futuras de Duaklir® en EE. UU.

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