La Comisión Europea aprueba Erlada para el cáncer de próstata avanzado

La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 SPARTAN, que demostraron que apalutamida reducía el riesgo de metástasis a distancia o de muerte en un 72% y mejoraba la mediana de la supervivencia libre de metástasis en más de dos años.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Erleada (apalutamida), un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

La aprobación de la CE se basa en datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 SPARTAN, publicado en el New England Journal of Medicine. En este estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de apalutamida más tratamiento deprivación androgénica (TDA), frente a placebo más TDA en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de recibir TDA continuo. Los resultados del estudio revelaron que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de metástasis a distancia o de muerte (supervivencia sin metástasis [SSM]) en un 72% frente a placebo en combinación con TDA (RRI = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de la SSM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del PSA.

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