La Comisión Europea aprueba la autoadministración de Xolair{®} en todas las indicaciones

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Xolair® (omalizumab) en jeringas precargadas (PFS) para su autoadministración, una posibilidad que da más flexibilidad a los pacientes con asma alérgica grave (AAG) y urticaria crónica espontánea (UCE) para administrarse su tratamiento en casa.

Xolair es el primer y único biológico aprobado en la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein para auto-administración (o administración por un profesional cualificado) para tratar la AAG en pacientes a partir de 6 años con problemas para controlar los síntomas de asma y para UCE en pacientes a partir de 12 años que sigan teniendo habones y picores no controlados con antihistamínicos H1. Los estudios de asma alérgica grave y urticaria crónica espontánea han demostrado que los pacientes adecuadamente formados pueden auto-administrarse Xolair eficazmente en casa.

La eficacia de Xolair se ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala y estudios de práctica clínica. Se ha demostrado que Xolair reduce las exacerbaciones graves y el uso de corticosteroides en AAG, además de reducir rápidamente los síntomas de la UCE.

La aprobación de la CE permitirá a los pacientes sin un historial de anafilaxis conocido auto-inyectarse Xolair con jeriga precargada, o recibir la inyección de un cuidador cualificado, a partir de la cuarta dosis, si el médico lo estima conveniente. El paciente o el cuidador deberá recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea correcta y el reconocimiento de signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.

Administrado mediante inyección cada dos o cuatro semanas, el uso de Xolair está muy extendido y es bien tolerado. Con 13 años de experiencia clínica en Europa y un millón de años-paciente de exposición, el uso de Xolair en AAG y UCE viene respaldado por gran cantidad de evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y estudios en la práctica clínica. Las reacciones anafilácticas fueron raras en los ensayos clínicos (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y en los informes tras su comercialización (alrededor del 0,2%).

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  • Modificado por última vez en 21 Dic 2018, 08: 05

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