El perfil global de seguridad de linagliptina en CARMELINA está en consonancia con los datos previos y no se ha observado ninguna nueva señal de seguridad. Por otro lado, también se obtiene una tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca similar entre los pacientes tratados con linagliptina y los que recibieron placebo.

CARMELINA es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que han participado 6.979 adultos con DM2 de más de 600 centros de 27 países, con una mediana de duración de la participación de 2,2 años. Este estudio se diseñó para evaluar el efecto de linagliptina (5 mg una vez al día) en comparación con placebo (añadidos al tratamiento de referencia) sobre los resultados cardiovasculares en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular elevado, la mayoría de los cuales también tenía nefropatía. Esta población con un riesgo elevado de cardiopatía o nefropatía es un reflejo de los pacientes que los médicos atienden en la práctica diaria. El tratamiento de referencia consistía tanto en hipoglucemiantes como en fármacos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (incluidos los antihipertensivos y los hipolipemiantes).