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La EMA aprueba el uso de un biológico para enfermedades reumáticas crónicas durante el embarazo y la lactancia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado incluir en la ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) su uso potencial durante el embarazo y la lactancia de mujeres con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. Esta autorización se basa en los resultados de estudios clínicos rigurosos que han demostrado que la transferencia de este medicamento de la placenta de la madre al hijo durante el embarazo, así como durante la lactancia materna es mínima.

Con esta decisión de la EMA, Cimzia®, de UCB, se convierte en el primer tratamiento antiTNF a tener en cuenta para mujeres con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica tanto durante su embarazo como en el período de lactancia materna.

Cimzia® es el único tratamiento anti-TNF disponible que clínicamente ha demostrado una transferencia placentaria mínima de la madre al hijo durante el embarazo”, según ha explicado Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Hospital Bicetre y profesor de la Universidad de París Sud.

Las consecuencias de tener activa la enfermedad durante el embarazo podría tener implicacions graves tanto para la madre como para el bebé, como un mayor riesgo de aborto espontáneo5, un mayor riesgo de parto prematuro, la necesidad de una cesárea o que el bebé sea pequeño para la edad gestacional.

A pesar de la percepción de que la actividad de la enfermedad mejora espontáneamente durante el embarazo, aproximadamente un 50% de las mujeres con enfermedades reumáticas crónicas podrían necesitar un tratamiento eficaz, y se enfrentan con cuestiones difíciles sobre el impacto de tener activa su enfermedad en su bebé y la seguridad de diferentes tratamientos durante el embarazo. De ahí la necesidad de disponer un tratamiento eficaz y bien tolerado compatible antes y durante el embarazo. Por otro lado, están las mujeres que quieren optar por la lactancia materna, planteándole a los médicos que las tratan el conflicto entre los riesgos de los medicamentos que necesita la madre para el control de la enfermedad después del parto y la mejor salud nutricional del niño.

“El cambio de ficha técnica de Cimzia® es importante para muchas mujeres en Europa que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad inflamatoria crónica sin comprometer sus planes de embarazo y lactancia”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, responsable de la Unidad de Inmunología y vicepresidente de Immunology Patient Value Unit en UCB.

La aprobación del cambio de ficha técnica de Cimzia® en la Unión Europea se basa en los datos de los estudios clínicos: CRIB y CRADLE, así como en datos propios de UCB sobre los efectos en el embarazo. Los estudios incluyeron mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y enfermedad de Crohn (en la Unión Europea, Cimzia® no está indicado para la enfermedad de Crohn).

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