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Entresto recibe la aprobación de la UE para la insuficiencia cardiaca

Entresto® es el primer y único tratamiento que demuestra un beneficio significativo en la mortalidad en un ensayo comparativo directo frente al inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA), enalapril.

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Entresto® (sacubitril/valsartan) para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FER). Entresto es un comprimido que se toma dos veces al día con un mecanismo de acción único que reduce la carga del corazón con insuficiencia.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con IC-FER, que finalizó prematuramente cuando se mostró que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte por causa cardiovascular en comparación al inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (IECA), enapril. Al final del estudio, los pacientes que habían recibido Entresto presentaban mayor probabilidad de supervivencia y menor probabilidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca que los que habían recibido enalapril. El análisis de los datos de seguridad demostró que Entresto presentaba un perfil de tolerabilidad similar al de enalapril.

Más concretamente, los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8442 pacientes demostraron, que frente a enalapril, Entresto :

- reduce un 20% el riesgo de muerte por causas cardiovasculares
- reduce un 21% el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
- reduce un 16% el riesgo de mortalidad por cualquier otra causa

“Sabemos que las personas que viven con insuficiencia cardiaca se enfrentan a un mayor riesgo de muerte y tienen una peor calidad de vida que aquellos que padecen casi cualquier otra enfermedad crónica, por lo que es muy significativo para los pacientes con IC-FER en Europa que seamos capaces de ofrecer una nueva opción de tratamiento, la primera de su clase”, ha apuntado David Epstein, director de la División de Novartis Pharmaceuticals.

La insuficiencia cardiaca es una afección debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo debido a que los músculos del corazón se vuelven demasiado débiles o demasiado rígidos para trabajar de forma adecuada. Como consecuencia, los pacientes se enfrentan a un alto riesgo de muerte, repetidas hospitalizaciones y síntomas como la dificultad para respirar, cansancio y retención de líquidos que afectan significativamente a su calidad de vida.

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