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Arzerra® mejora la supervivencia libre de progresión un 54% en pacientes con leucemia linfocítica crónica

Novartis ha anunciado datos del estudio de Fase III COMPLEMENT 2 que demuestran que el tratamiento con Arzerra® (ofatumumab) más fludarabina y ciclofosfamida mejoró significativamente la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) un 54% comparado con el tratamiento sólo con fludarabina y ciclofosfamida (28,9 meses vs 18,8 meses, respectivamente; p=0,0032) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante. Los resultados se presentarán en el 20º Congreso de la European Hematology Association (EHA) en Viena.

“Hay pocas opciones de tratamiento para los pacientes que dejan de responder a los actuales tratamientos de LLC, hecho que suele ocurrir a los pacientes con esta enfermedad con el tiempo”, dijo Tadeusz Robak, profesor de Hematología del Departamento de Hematología de la Medical University of Lodz y del Copernicus Memorial Hospital, Lodz, Polonia. “Estos datos demuestran que la adición de ofatumumab a fludarabina y ciclofosfamida aumentaba el tiempo de progresión de la enfermedad de la LLC en el paciente y se suma a las evidencias que respaldan el uso potencial de ofatumumab en estos pacientes”.

La LLC, la leucemia más común diagnosticada en pacientes adultos en Occidente, representa alrededor de 1 de cada 4 casos de leucemia. La mayoría de los pacientes con LLC sufren un avance de la enfermedad a pesar de su respuesta inicial a la terapia y es posible que precisen un tratamiento adicional.

En este estudio clínico, la mediana de la SLP mejoró un 54% en los pacientes que recibieron Arzerra® (ofatumumab) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida (n=183) comparado con los que sólo recibieron fludarabina y ciclofosfamida (28,9 meses vs 18,8 meses, respectivamente; RR 0,67 [IC 95%: 0,51, 0,88]; p=0,0032). Además, los pacientes que recibieron ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida tuvieron una mayor tasa de respuesta global (TRG) comparado con los que sólo recibieron fludarabina y ciclofosfamida (84% vs 68% de los pacientes, respectivamente; p=0,0003), con una mejor tasa de respuesta completa (RC) (27% vs 7% de los pacientes, respectivamente), comparado con los que sólo recibieron fludarabina y ciclofosfamida (n=182). La mediana de supervivencia global (SG) fue de 56,4 meses para los pacientes que recibieron ofatumumab en combinación comparado con 45,8 meses para los pacientes que sólo recibieron fludarabina y ciclofosfamida (RR 0,78 [IC 95%: 0,56, 1,09]; p=0,1410). El perfil de seguridad observado en el ensayo fue coherente con otros ensayos de ofatumumab y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los AA más comunes (≥5%) fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, nauseas, leucopenia, vómitos, pirexia, sarpullidos, cansancio y neumonía.

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