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Aprobación de Zaltrap® para pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

  • 19 Septiembre 2013

Sanofi anuncia que Zaltrap® (aflibercept) 25 mg/ml concentrado ya está disponible en España para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratado. Zaltrap® recibió la aprobación de la Comisión Europea en febrero de 2013 para su uso en combinación con FOLFIRI en adultos con CCRm resistente o que ha progresado tras un régimen con oxaliplatino. Las autoridades sanitarias españolas han autorizado este mes de septiembre la comercialización de Zaltrap® (aflibercept) para esta misma indicación.

Zaltrap® es el primer medicamento que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia de los pacientes con CCRm cuando se combina con FOLFIRI tras un régimen con oxaliplatino. Zaltrap® es una proteína de fusión que actúa como un receptor señuelo que se une a los factores de crecimiento del endotelio vascular VEGF-A, VEGF-B y al factor de crecimiento placentario (PIGF), impidiendo así que el tumor crezca y cree nuevos vasos sanguíneos para recibir nutrientes y oxígeno.

En Europa, y también en España, el cáncer colorrectal, que afecta tanto a hombres como a mujeres, es el tipo de cáncer más frecuente y la segunda causa de muerte por esta enfermedad. A nivel mundial, más de 600.000 personas murieron como consecuencia de este tumor en 2008 y en España, la cifra ascendió a más de 14.000. Aproximadamente el 60% de los casos de cáncer colorrectal se diagnostican en estadio metastásico o localmente avanzado. A pesar de que la supervivencia en las fases iniciales de la enfermedad es relativamente alta, una vez que el cáncer colorrectal se disemina a otros órganos, se estima que la supervivencia a los cinco años es solo del 5%.

«En los últimos años se ha avanzado en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, pero todavía quedan necesidades no cubiertas y llega un momento donde las opciones terapéuticas son limitadas y por esto es muy importante seguir investigando en este ámbito para desarrollar medicamentos que nos ayuden en estas fases de la enfermedad» afirma el Prof. Eduardo Díaz-Rubio, jefe de servicio de oncología médica del Hospital Universitario Clínico San Carlos y catedrático de oncología médica de la Universidad Complutense de Madrid.

María Jesús Alsar, directora médica de Sanofi España y Portugal, destaca que «Sanofi lleva muchos años trabajando y desarrollando fármacos para el tratamiento del cáncer lo que ha supuesto avances muy significativos que han contribuido a que en España haya más de 1 millón y medio de supervivientes de cáncer. El lanzamiento de Zaltrap® en España supone sin duda una nueva esperanza en el tratamiento de segunda línea del cáncer de colon metastásico al proporcionar una nueva opción terapéutica que aumenta de forma significativa la supervivencia de estos pacientes.»

Datos clínicos
Zaltrap® se ha aprobado basándose en los datos del estudio VELOUR. El ensayo fase III de registro, multinacional, aleatorizado y doble ciego en el que se compara FOLFIRI en combinación con Zaltrap® o placebo para el tratamiento de pacientes con CCRm. El estudio aleatorizó a 1.226 pacientes con CCRm que previamente habían sido tratados con un régimen con oxaliplatino. El 30% de los pacientes del estudio recibieron tratamiento previo con bevacizumab. El objetivo principal del ensayo era la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluían la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la seguridad.

El ensayo VELOUR demostró que añadir Zaltrap®  a FOLFIRI mejoraba de forma significativa la mediana de supervivencia global en estos pacientes de 12,06 meses a 13,50 meses (HR=0,817 [IC del 95%, 0,713 a 0,937; p=0,0032]), una reducción del riesgo relativo del 18,3%. También se observó una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses (HR=0,758; IC del 95%, 0,661 a 0,869; p <0.0001), una reducción del riesgo relativo del 24,2%. La tasa de respuesta global de la rama Zaltrap®  más FOLFIRI fue del 19,8% frente al 11,1% para la rama de FOLFIRI más placebo (p=0,0001).

Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, incidencia ≥ 20%) notificadas con una mayor incidencia (diferencia entre las dos ramas del 2% o superior) en la rama de Zaltrap® /FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, incremento de AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, incremento de ALT, hipertensión, disminución del peso, pérdida de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) notificadas con una mayor incidencia (diferencia entre las dos ramas del 2% o superior) en la rama de Zaltrap® /FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.

Los resultados completos del ensayo se publicaron en el número de octubre de 2012 de la revista Journal of Clinical Oncology ( Estudio VELOUR. Van Cutsen et al JCO 2012 Oct 1; 30(28): 3.499-506)
 

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  • Modificado por última vez en Jueves, 19 Septiembre 2013 07:35

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