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Olysio® (simeprevir), primer tratamiento de nueva generación para la hepatitis C financiado por el SNS

Olysio®(simeprevir), de Laboratorios Janssen, se ha convertido en el primer agente antiviral directo de segunda generación financiado en España para tratar la infección de la hepatitis C crónica. Está indicado para pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus de la hepatitis C (VHC), que son la mayoría en España, y su eficacia alcanza tasas de hasta el 92% en los distintos tipos de pacientes y en función de la pauta administrada. Cabe destacar que por primera vez los pacientes con VHC genotipo 4 cuentan con una terapia que alcanza tasas de respuesta de hasta el 86%.

Ramón Planas, jefe del servicio de Digestivo del Hospital GermansTrias i Pujol, de Barcelona, declara que "la entrada de simeprevir en España es la mejor noticia que se ha producido para los pacientes con hepatitis C en los últimos 20 años, no solo por las elevadas tasas de curación de alrededor del 90%, sino también por ser el primer agente antiviral directo (AAD) de segunda generación aprobado en nuestro país para tratar la hepatitis C crónica en pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus, que representan, respectivamente, el 70% y el 12% del total de infectados en España".

La dosis recomendada de Olysio® (simeprevir) es una cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas. El medicamento puede administrarse en una pauta de triple terapia, que incluye interferón pegilado y ribavirina, tanto en pacientes que nunca habían recibido tratamiento previo (naïve) como en los que ha fracasado el tratamiento anterior.

La indicación también incluye Olysio® (simeprevir) como parte de un régimen terapéutico sin interferón, de 12 semanas de duración, donde se incluyen dos antivirales de acción directa (AAD) con o sin ribavirina, dirigido a pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis C y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.

El perfil de tolerabilidad de Olysio® (simeprevir) es bueno y está en línea con lo observado en el grupo control con placebo. Las reacciones adversas más comunes registradas durante los ensayos clínicos (con una incidencia ≥5%) incluyen náuseas, exantema generalmente leve/moderado, prurito, disnea, aumento transitorio de los niveles sanguíneos de bilirrubina y reacción de fotosensibilidad leve/moderada.

Otra de las aportaciones del tratamiento con Olysio® (simeprevir) es la mejora de la tolerabilidad y seguridad, precisa Planas. "Los inhibidores de la proteasa de primera generación- explica- presentaban un elevado porcentaje de pacientes que requerían transfusiones porque las anemias eran muy marcadas y había un porcentaje importante de exantema; sin embargo, con simeprevir el perfil de seguridad en este sentido es excelente".

Frente a los tratamientos actuales de primera generación, Planas destaca que "con simeprevir, además de incrementarse la tasa de respuesta se reduce considerablemente el número de comprimidos diarios, pasando de entre 6 y 12 al día, a uno solo".

En los estudios con Olysio® (simeprevir) se ha podido observar cómo la respuesta al tratamiento tras cuatro semanas de terapia ha permitido en un 90% de los casos predecir las probabilidades de éxito del tratamiento, y con ello tomar la decisión de proseguir o no con su administración.

"A día de hoy- augura el doctor Planas- simeprevir es el medicamento que estará indicado en el 90%-95% de los pacientes con hepatitis crónica C españoles, infectados con el genotipo 1 o 4".

Los pacientes
Tras la aprobación, los pacientes también han manifestado su optimismo de cara al futuro de la enfermedad. Antonio Bernal, presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos, FNETH, admite que la noticia ha "devuelto la ilusión a los pacientes" y reconoce en el acuerdo alcanzado "la muestra por parte del Ministerio de que tiene la intención de llegar a acuerdos", así como el "esfuerzo realizado por Janssen para facilitar el acceso al tratamiento".

Según Bernal, este consenso permitirá tratar al "número de pacientes que los hepatólogos consideren necesario, ampliando así las posibilidades de curación y sin romper los presupuestos de ninguna Comunidad Autónoma".

Para Antonio Fernández, directivo de Janssen, el consenso tiene como objetivo "permitir el acceso a esta nueva terapia de acuerdo con las necesidades de los pacientes preservando la sostenibilidad del sistema".

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