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Novartis presenta Bexsero®, primera vacuna de amplia cobertura frente al meningococo B

  • 15 Septiembre 2014

Novartis ha presentado en España Bexsero®, la primera y única vacuna de amplia cobertura frente al meningococo B autorizada por la Agencia Europea del Medicamento. "Es un verdadero orgullo para Novartis presentar esta innovación que sin duda representa un gran hito en la prevención de la enfermedad meningocócica. Con la llegada de Bexsero®, quedarán finalmente cubiertos los principales serogrupos que provocan la enfermedad", ha comentado Mercedes Echauri, directora de Novartis Vaccines en España.

Bexsero® previene frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B, que actualmente es la causa más frecuente de meningitis bacteriana y es responsable de 7 de cada 10 casos de meningitis en España. Se conocen 13 serogrupos del microorganismo asociado a la enfermedad meningocócica, aunque los segrogrupos B y C son los que se asocian más frecuentemente a la patología en Europa. "El serogrupo B es el más frecuente en España, porque frente a los demás serogrupos o bien estamos vacunando, o bien no son frecuentes en nuestro entorno", ha señalado Federico Martinón, pediatra del Complejo Hospitalario de Santiago e investigador de la vacuna.

Se trata de una vacuna multicomponente contra el meningococo B que proporciona una protección contra el serogrupo B ya que dirige su acción contra aquellos componentes específicos de las bacterias que les ayudan a sobrevivir y/o a ser más virulentas. Además, los antígenos contenidos en Bexsero® se seleccionaron estratégicamente para proteger contra la mayoría de cepas circulantes del meningococo B que provocan la enfermedad a escala mundial.

Bexsero® es el resultado de más de 20 años de investigación pionera puesto que "el meningococo B ha sido un microorganismo muy agresivo y muy esquivo hasta hoy y las técnicas que se emplearon con éxito en el desarrollo de vacunas para los tipos de meningococo A, C o W, no funcionaron para el serogrupo B. Finalmente, la vacunología inversa es la tecnología que ha permitido una vacuna frente al meningococo B", ha apuntado Martinón.

La respuesta inmunitaria y la seguridad de Bexsero® se analizó en 14 estudios que comprendían 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 8.776 pacientes (a partir de 2 meses de edad) que recibieron por lo menos 1 dosis de Bexsero y durante los estudios se alcanzaron altas tasas de respuesta protectora inmunitaria para cada uno de los 4 componentes antigénicos.

"La vacuna ha demostrado una respuesta inmune robusta en todos los grupos de edad, lo que le ha proporcionado su aprobación por parte de todas las agencias reguladoras que la han evaluado hasta la fecha para su utilización a partir de los 2 meses de edad," según Martinón. En cuanto a la administración, ha explicado que "la vacuna debe administrarse por vía intramuscular, siendo necesarias entre dos y cuatro dosis, dependiendo de la edad del niño".

La enfermedad meningocócica, provocada por la bacteria Neisseria meningitidis, es una patología que progresa rápidamente y puede causar la muerte en menos de 24 horas tras la aparición de los primeros síntomas. "La sintomatología de la enfermedad es inespecífica, lo que hace difícil su detección precoz. Por ello, la vacunación es la mejor opción para manejar esta enfermedad", ha puntualizado Martinón.

Los lactantes, los niños de corta edad y los adolescentes son los colectivos más vulnerables ante la infección por meningococo. La bacteria Neisseria meningitidis puede provocar tanto meningitis como septicemia meningocócica, ambas potencialmente mortales: el 10% de los afectados por meningitis fallece, un índice de mortalidad que alcanza el 40% en el caso de la septicemia.

Además de los niños que sobreviven a la enfermedad meningocócica, aproximadamente el 20% experimenta secuelas graves, entre ellas amputaciones, convulsiones, pérdida grave de la audición y retraso mental. "El 80% de los casos se presentan en niños y adolescentes y por ello, la fractura familiar y social que se produce cuando una persona de estas edades muere o sobrevive con secuelas de por vida es muy grande", ha explicado Jorge Megías, presidente de la Fundación Irene Megías contra la Meningitis.

La dificultad de diagnóstico y la rápida progresión de la enfermedad dejan muy poco tiempo a los médicos para actuar, lo que pone de manifiesto la necesidad de prevención de la enfermedad mediante vacunación11,20. Por ello, los profesionales sanitarios consideran que "la llegada de esta vacuna es una excelente noticia. Es una vacuna muy esperada que aportará un gran beneficio en la prevención de la enfermedad meningocócica por serogrupo B", ha explicado Teresa Hernández-Sampelayo, miembro del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatria.

En España, el Ministerio de Sanidad ha autorizado el uso de la vacuna al ámbito hospitalario. Para Hernández-Sampelayo, "esta restricción implica que no tendrán acceso a la vacuna muchos niños sanos en los que sería posible evitar la enfermedad". Asimismo, la doctora considera que "la restricción de la vacuna a uso hospitalario supone una desventaja de los niños españoles frente a otros de la Unión Europea en los que la vacuna está disponible en las farmacias y que podrán beneficiarse de la misma".

Recientemente, el Comité Asesor de Vacunas de la AEP ha hecho pública sus recomendaciones sobre la vacuna según las cuales "considera que la vacuna tiene un perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC. AA. de España y que debería estar disponible libremente para la administración a todos los niños a partir de los 2 meses de edad." Ha indicado Hernández-Sampelayo. Además, el comité ha recordado que "España es uno de los países con más prevalencia de enfermedad meningocócica de Europa".

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